Informatie

Kunnen de totale griepdoden in 2020 laag zijn als gevolg van de tegenmaatregelen van Covid19?


Een werkveronderstelling is dat de tegenmaatregelen van Covid19 ook de overdracht van seizoensgriep en de mortaliteit zullen verminderen.

Zou dit effect zo groot kunnen zijn dat de totale wereldwijde sterfgevallen door beide oorzaken in 2020 lager zullen zijn dan de jaarlijks verwachte sterfgevallen door seizoensgriep alleen?

Ik begrijp dat de wereldwijde sterfte aan seizoensgriep rond de 40k/maand ligt


Het coronavirus lijkt minder dodelijk dan eerst gemeld, maar het is zeker niet 'zomaar een griepje'

Mike Lee ontvangt financiering van de Australian Research Council.

Sebastian Duchene ontvangt financiering van de Australian Research Council en de National Health and Medical Research Council (Australië).

Partners

University of Melbourne verstrekt financiering als een van de oprichters van The Conversation AU.

Flinders University verstrekt financiering als lid van The Conversation AU.

The Conversation UK ontvangt financiering van deze organisaties

Talen

Dit artikel is bijgewerkt omdat er nieuwe cijfers uit Wuhan zijn verschenen, zie voetnoot.

De lawine van coronavirusinfecties in de huidige pandemie ging gepaard met een vergelijkbare lawine aan informatie, waardoor het moeilijk is om betrouwbaar nieuws uit het lawaai te halen.

Een van de meest cruciale vragen is: hoe dodelijk is het SARS-CoV-2-virus dat COVID-19 veroorzaakt?

Allereerst: in tegenstelling tot sommige rapporten, is er geen bewijs dat het virus een nieuwe, dodelijkere stam heeft ontwikkeld sinds het eind 2019 opdook. Natuurlijk evolueren alle virussen, en SARS-CoV-2 is geen uitzondering, maar rapporten van een agressieve nieuwe stam zijn nu ingetrokken.

SARS-CoV-2 lijkt te muteren (genetische veranderingen ondergaan) in een vergelijkbaar tempo als andere coronavirussen, zoals het SARS-virus uit 2002 en het virus dat in 2012 het ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten veroorzaakte.

Dit is minder dan de helft van de snelheid waarmee griepvirussen doorgaans muteren, wat zelf langzaam genoeg is om de productie van jaarlijkse griepvaccins mogelijk te maken.

Evolutionaire tarieven voor drie coronavirussen, waaronder SARS-CoV-2 dat COVID-19 veroorzaakt. Hogere waarden geven aan dat virussen sneller mutaties accumuleren foutbalk rond SARS-CoV-2 geeft de huidige onzekerheid aan. Taiaroa et al. 2020 / Sebastian Duchene (Univ. Melbourne)


De griep ruist

In mei, aan het einde van de eerste golf van COVID-19-sterfgevallen in veel landen, en toen enkele van de strengste afsluitingen van kracht waren, merkten gezondheidswerkers een abrupte en vroege stop op het griepseizoen 2019-20 op het noordelijk halfrond .

Hoe de lockdowns van het coronavirus de griep stopten

Dat zou deels een artefact kunnen zijn dat werd veroorzaakt doordat minder mensen naar een kliniek kwamen om te testen, zeggen experts, maar het was ook te wijten aan de effectiviteit van beleid zoals sociale afstand. Na het uitbreken van de pandemie daalden de positieve tests op het griepvirus bijvoorbeeld met 98% in de Verenigde Staten, terwijl het aantal monsters dat voor testen werd ingediend slechts met 61% daalde 1 . Uiteindelijk werd het Amerikaanse griepseizoen 2019-20 door de CDC beoordeeld als 'matig', die schat dat 38 miljoen mensen griep kregen en 22.000 mensen stierven. Dat is minder dan in de afgelopen jaren, maar niet ongekend.

Nadat het griepseizoen in het noorden vroeg eindigde, kwam het op het zuidelijk halfrond nauwelijks op gang. Van april tot juli 2020 waren er daar verbazingwekkend weinig gevallen van seizoensgriep – zelfs toen de wereldwijde gevallen van COVID-19 bleven stijgen. In Australië, Chili en Zuid-Afrika werden in totaal slechts 51 griepgevallen vastgesteld in meer dan 83.000 tests 1 . "We weten dat het minder overdraagbaar is dan coronavirus, dus het is logisch", zegt Olsen, maar de daling was nog steeds "groter dan verwacht". De afwezigheid van griep wordt toegeschreven aan maatregelen als reactie op een pandemie, maar ze vertellen niet het hele verhaal.

“Sommige Zuid-Amerikaanse landen hebben COVID niet zo goed onder controle, maar zelfs daar is de griep laag”, zegt viroloog Richard Webby van het St Jude’s Hospital in Memphis, Tennessee. "Ik denk niet dat we het allemaal kunnen toeschrijven aan het dragen van maskers en sociale afstand." Hij vermoedt dat het gebrek aan internationale reizen een rol heeft gespeeld. Griep reist doorgaans van de ene winter naar de andere over de hele wereld, terwijl het het hele jaar door minder aanwezig is in de tropen. Hoewel de mechanismen die aan dit gedrag ten grondslag liggen niet helemaal duidelijk zijn, draagt ​​de beweging van mensen duidelijk bij.

Verbeterde schoolopruiming heeft de verspreiding van sommige virussen mogelijk verminderd, maar andere blijven bestaan. Krediet: Oli Scarff/AFP via Getty

Verhoogde griepvaccinatie kan ook hebben bijgedragen aan de verdwijning. Zo werden in Australië op 20 mei 2020 meer dan 7,3 miljoen griepprikken toegediend, vergeleken met 4,5 miljoen op die datum in 2019 en 3,5 miljoen in 2018. Het is onduidelijk of die trend in het noorden zal aanhouden.

De vaccinatiegraad in de Verenigde Staten voor seizoensgriep vertoont al jaren een stijgende lijn: iets meer dan de helft van de Amerikaanse bevolking ouder dan zes maanden werd in 2019-20 gevaccineerd, een stijging van 2,6 procentpunt ten opzichte van het voorgaande jaar. Maar het is onduidelijk of Amerikanen dit jaar min of meer geneigd zullen zijn tot griepvaccinaties, vooral gezien de tumultueuze achtergrond van de pandemie en de wisseling van president.


LUISTEREN NAAR ARTIKEL

De pandemie van Covid-19 is traumatisch geweest voor New York City. Hoe traumatisch, naar historische maatstaven? Welnu, de stadsgezondheidsautoriteiten begonnen in 1804 min of meer consistent de sterfgevallen bij te houden. Elk jaar publiceert het stadsdepartement van Volksgezondheid en Geestelijke Hygiëne een opmerkelijke grafiek op de omslag van zijn vitale statistiekenrapport van sterftecijfers sindsdien, met het label “The Conquest of Pestilence in New York City. Hoewel het volledige rapport voor 2020 pas over een paar jaar klaar zal zijn, zijn er nu voldoende gegevens beschikbaar om in te schatten hoe Covid-19 kan worden gerangschikt onder de pestilentiën die de stad door de eeuwen heen.

Sterfte in New York City

Sterfgevallen per 1.000 inwoners

Bronnen: Centers for Disease Control and Prevention, New York City Department of Health and Mental Hygiene, New York State Department of Health, "Population History in New York City," "History of Public Health in New York City, 1625-1866"  

*Ervan uitgaande dat het totale aantal sterfgevallen in de rest van 2020 gelijk is aan het gemiddelde van 2017-2019.

Oké, het is dus geen cholera. Maar het is duidelijk het ergste dat New York City in een lange, lange tijd treft, en dat is ervan uitgaande dat de epidemie van de stad min of meer voorbij is. Ik heb de aantallen voor 2020 geschat door het totale aantal sterfgevallen in de stad tot 1 augustus te nemen, zoals gerapporteerd door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention, en ervan uit te gaan dat het aantal sterfgevallen voor de rest van het jaar gelijk zal zijn aan het gemiddelde van augustus-december van 2017, 2018 en 2019. Dit resulteert in een geschat dodental van 81.524 voor het volledige jaar, ongeveer 27.000 meer dan het gemiddelde van 2017-2019. Die schatting van het extra aantal sterfgevallen is meer dan de 23.641 sterfgevallen die de stadsgezondheidsdienst tot nu toe heeft toegeschreven aan Covid-19, als gevolg van een mix van gemiste Covid-gevallen, sterfgevallen door andere oorzaken die kunnen worden toegeschreven aan de pandemie en de tegenmaatregelen die ertegen zijn genomen , en willekeurige variatie. Om het sterftecijfer te berekenen, nam ik aan dat de bevolking van de stad van 2019 tot 2020 in hetzelfde tempo is afgenomen als (volgens de jaarlijkse schattingen van het Census Bureau) sinds het bereiken van een record in 2017. Anekdotische rapporten van pandemie-gerelateerde vertrekken uit New York geven aan dat het waarschijnlijk met meer dan dat is afgenomen, en om deze en andere redenen verwacht ik dat mijn schatting van 9,9 doden per duizend voor 2020 een onderschatting zal blijken te zijn. Maar ik wilde aan de kant van het conservatisme dwalen. 1

Nog een opmerking over de gegevens achter de grafiek: deze is vanaf 1936 beschikbaar via online stadsstatistieken. Maar nadat ik geprobeerd heb om de gezondheidsafdeling van de stad ertoe te brengen mij oudere jaargegevens te sturen, heb ik de rest van de cijfers te danken aan het werk van de Rutgers University aan de Newark-econoom Jason M. Barr, die een handige gids biedt om ze allemaal te vinden .

Er zijn meerdere manieren om het verwachte dodental voor 2020 in een historische context te plaatsen. De 81.524 sterfgevallen zouden achterblijven bij het stadsrecord van 91.169 dat in 1968 was gevestigd, en 9,9 sterfgevallen per duizend zouden het sterftecijfer alleen maar terugbrengen naar waar het in het begin van de jaren negentig was. Men moet veel verder teruggaan, hoewel - 2014 tot de grieppandemie van 1918 - 2014 om een ​​toename van de sterfte ten opzichte van het voorgaande jaar te vinden die even groot is als mijn schatting voor 2020 van 3,4 doden per duizend. Ondertussen is de procentuele toename van het sterftecijfer de grootste sinds de cholera in het begin van de jaren 1830 in Noord-Amerika arriveerde:

Het was een behoorlijk slecht jaar (tot nu toe)

Grootste procentuele stijging van het sterftecijfer in NYC sinds 1805

Bronnen: Centers for Disease Control and Prevention, New York City Department of Health and Mental Hygiene, New York State Department of Health, "Population History in New York City," "History of Public Health in New York City, 1625-1866"  

*Ervan uitgaande dat het aantal sterfgevallen in de rest van 2020 gelijk is aan het gemiddelde van 2017-2019.

Een factor die dergelijke vergelijkingen bemoeilijkt, is dat Covid-19 het dodelijkst was voor ouderen, wat niet altijd het geval was voor eerdere epidemieën. In 1918 behoorde 75% van de sterfgevallen als gevolg van griep en longontsteking in New York City tot 39 jaar en jonger in 2020, slechts 4% van de dodelijke slachtoffers door Covid-19 in de stad was 44 jaar of jonger. Gemeten naar het aantal levensjaren dat van New Yorkers werd beroofd, was de grieppandemie van 1918 dus veel erger en New York werd in 1918 niet eens zo zwaar getroffen in vergelijking met de rest van het land. Ook zijn andere behoorlijk dodelijke epidemieën van infectieziekten niet direct zichtbaar op de sterftecijfers, omdat het jaren duurde voordat ze zich ontwikkelden. Aids heeft bijvoorbeeld sinds 1982 naar schatting 19.840 New Yorkers het leven gekost, de meesten eind jaren tachtig en begin jaren negentig.

Toch, wat betreft de last voor ziekenhuizen en de enorme schok voor de stad en haar economie, behoort Covid-19 echt tot de grootste uitdagingen op het gebied van de volksgezondheid (of rampen, als je dat liever hebt) in de geschiedenis van New York. Lezers van de jaarlijkse vitale statistieken van de stad zullen er eeuwenlang over opmerken, ervan uitgaande dat de grafiek op de omslag 2014 blijft draaien en dat de stad natuurlijk blijft bestaan.

Het grootste deel van de rest van de VS is lang niet zo hard getroffen door Covid-19 als New York, dus de landelijke stijging van het sterftecijfer is kleiner geweest. In tegenstelling tot die van New York stijgt het echter nog steeds snel. Het semi-officiële Amerikaanse dodental als gevolg van de ziekte is 176.809, maar het aantal sterfgevallen door alle oorzaken was al 236.000 boven het gemiddelde van de afgelopen jaren tot 8 augustus, volgens schattingen van de CDC. Dalende aantallen bevestigde gevallen geven aan dat het aantal sterfgevallen waarschijnlijk snel zal afnemen, maar zelfs als dat het geval is en er deze herfst of vroege winter geen grote heropflakkering van de ziekte is, wordt het steeds moeilijker om een ​​scenario voor te stellen waarin het totale aantal sterfgevallen dit jaar niet minstens 300.000 boven de recente norm ligt.

Nationale sterftecijfers zijn beschikbaar tot 1900, dus dit is hoe die grafiek eruitziet met 300.000 meer doden dan normaal in 2020.

Sterfte in de VS

Amerikaanse sterfgevallen per 1.000 inwoners

Bronnen: Centers for Disease Control, auteursberekeningen

*Ervan uitgaande dat het totale aantal sterfgevallen in 2020 300.000 boven het recente gemiddelde ligt.

Door deze maatregel is Covid-19 opnieuw de grootste deal sinds de grieppandemie van 1918, maar het is lang niet zo'n groot probleem als dat. De geschatte sterftetoename dit jaar is ook maar iets groter dan tijdens de griepepidemieën in 1928 en 1936. In het midden van de jaren dertig werden voor het eerst griepvirussen geïsoleerd door onderzoekers, en niet lang daarna begonnen vaccins zich te ontwikkelen, wat mede verklaart waarom de 1957- De grieppandemieën van 1958 en 1968 zijn nauwelijks waarneembaar op de kaart.

De CDC berekent ook voor leeftijd gecorrigeerde sterfte, die probeert te corrigeren voor veranderingen in de leeftijdsverdeling door de jaren heen. Het percentage Amerikanen van 65 jaar en ouder is een stuk hoger dan een eeuw geleden, en die leeftijdsgroep is, nou ja, meer vatbaar voor overlijden dan de anderen. De voor leeftijd gecorrigeerde sterfte geeft dus weer wat de sterftecijfers zouden zijn als de leeftijdsverdeling door de jaren heen ongeveer constant zou blijven, in dit geval met 2000 als indexjaar. De CDC heeft nog geen voor leeftijd gecorrigeerde sterftecijfers voor 2019 voor het hele jaar vrijgegeven, dus ik heb de schatting gebruikt voor de vier kwartalen die eindigden op 30 september. van de tot dusver dit jaar gemelde sterfgevallen aan de CDC.

Leeftijdsafhankelijke sterfte in de VS

Sterfgevallen per 1.000 inwoners, gewogen naar leeftijdsverdeling in het jaar 2000*

Bronnen: Centers for Disease Control and Prevention

*De schatting voor 2020 gaat ervan uit dat 300.000 extra sterfgevallen in 2019 het aantal van de CDC is voor de 12 maanden eindigend op 30 september 2019.

De sterftestijging in 2020 is hier procentueel opnieuw de grootste sinds 1918. Maar het brengt alleen het voor leeftijd gecorrigeerde sterftecijfer terug naar waar het was in 2006. I Raad eens je zou kunnen stellen dat dit betekent dat we allemaal moeten relaxen. De VS waren tenslotte nog maar zo recent als anderhalf decennium geleden gewend aan dit sterftecijfer. Aangezien sommige andere landen tot nu toe de Covid-19-pandemie hebben doorstaan ​​zonder een waarneembare toename van het sterftecijfer, lijkt dat echter een uitweg.

Ten slotte is er die kloof, die hierboven terloops werd genoemd, tussen de toename van het totale aantal sterfgevallen en het aantal sterfgevallen dat is toegeschreven aan Covid-19. De meeste van deze sterfgevallen vertegenwoordigen een ondertelling van Covid-19-gevallen, vooral in het begin van de pandemie toen er weinig tests voor de ziekte beschikbaar waren. Sommige kunnen echter nevenschade zijn: zelfmoorden, schietpartijen, medische aandoeningen die niet op tijd werden geïdentificeerd of behandeld. Sommige critici van Covid-gerelateerde lockdowns hebben dit aan de lockdowns toegeschreven, en in sommige gevallen hebben ze waarschijnlijk gelijk. Maar op dit punt zijn de dokterspraktijken weer open, ook al zijn sommige patiënten bang om te gaan, en de aanhoudende economische en maatschappelijke schade lijkt meer voort te komen uit het onvermogen om de pandemie onder controle te krijgen dan de maatregelen die zijn genomen om deze te dwarsbomen. Ja, sommige van de beperkingen die in maart en april werden opgelegd, waren misschien overdreven, maar wat nu direct of indirect mensen doodt, is Covid-19.

Ik realiseer me dat, omdat zoveel slachtoffers van Covid-19 kwetsbaar en oud zijn, de sterftecijfers in het kielzog daarvan ook tijdelijk kunnen dalen. Maar ik denk dat de kans dat dat in de komende maanden gebeurt, vrij klein blijft.

De update voor het hele jaar kan nu elke dag plaatsvinden, dus als u op de link klikt, krijgt u mogelijk meer actuele informatie dan mijn grafiek biedt.

Deze column weerspiegelt niet noodzakelijk de mening van de redactie of Bloomberg LP en zijn eigenaren.


Discussie

COVID-19 is een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. In de Verenigde Staten zijn gevallen van COVID-19 vastgesteld, voornamelijk bij reizigers uit China en repatrianten in quarantaine, en ook bij twee nauwe contacten van COVID-19-patiënten. Momenteel wordt niet erkend dat COVID-19 zich verspreidt in Amerikaanse gemeenschappen. Als aanhoudende overdracht in Amerikaanse gemeenschappen wordt vastgesteld, zal de Amerikaanse responsstrategie de uitvoering van acties verbeteren om de verspreiding in gemeenschappen te vertragen (2,6). Implementatie van elementaire voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing en -preventie, waaronder thuisblijven bij ziekte en het toepassen van ademhalings- en handhygiëne, zal steeds belangrijker worden.

Niet-farmaceutische interventie op gemeenschapsniveau kan schoolontslagen en sociale afstand in andere omgevingen omvatten (bijvoorbeeld uitstel of annulering van massabijeenkomsten en opties voor telewerken en vergaderingen op afstand op de werkplek). Deze maatregelen kunnen verstorend werken en maatschappelijke en economische gevolgen hebben voor individuele personen en gemeenschappen (6). Studies hebben echter aangetoond dat een vroege, gelaagde implementatie van deze interventies de verspreiding in de gemeenschap en de impact van infectieuze pathogenen zoals pandemische influenza kan verminderen, zelfs wanneer specifieke farmaceutische behandelingen en vaccins niet beschikbaar zijn (7,8). Deze maatregelen kunnen van cruciaal belang zijn om wijdverbreide overdracht van COVID-19 in Amerikaanse gemeenschappen te voorkomen (2,6). Verzachtende maatregelen die in China zijn geïmplementeerd, omvatten de sluiting van grote vervoersknooppunten en het voorkomen van het verlaten van bepaalde steden met wijdverbreide transmissie, annulering van Chinese nieuwjaarsvieringen en een verbod op deelname aan school en werk (5). De impact van deze maatregelen in China is echter nog niet geëvalueerd.

In de Verenigde Staten werken de National Institutes of Health (NIH) en hun medewerkers aan de ontwikkeling van kandidaat-vaccins en therapieën voor COVID-19. In China zijn meerdere klinische onderzoeken naar therapeutische geneesmiddelen uitgevoerd, waaronder twee klinische onderzoeken naar remdesivir, een antiviraal geneesmiddel voor onderzoek. §§ Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van de NIH met onderzoekstherapeutica voor gehospitaliseerde COVID-19-patiënten in de Verenigde Staten werd goedgekeurd door de Food and Drug Administration. Remdesivir is het eerste onderzoekstherapeuticum dat moet worden onderzocht. ¶¶ Bij gebrek aan een vaccin of therapeutisch middel, zijn gemeenschapsbeperkende maatregelen de primaire methode om te reageren op wijdverbreide overdracht en is ondersteunende zorg de huidige medische behandeling.


Opmerkingen

Dus COVID19 is blijkbaar een zeer effectief griepvaccin met vreselijke bijwerkingen.

Een marker voor de juistheid van 'angst' voor griep is de bijna volledige afwezigheid van Tamiflu-voorschriften.
Vraag het een willekeurige apotheker, of bekijk de bestellingen waar je kunt. Er is letterlijk geen Tamiflu voorgeschreven.

Dus, terwijl de hele bevolking zogenaamd alert is op griepachtige symptomen, vereist de gedachte aan mogelijke koorts een Covid-test, maar de aanwezigheid van gewone griep lijkt uit alle behandelingsprotocollen te zijn geschrapt. Is het niet vreemd dat artsen 20 jaar diagnose- en behandelprotocollen ineens zouden veranderen, zonder enige begeleiding van '8216experts'8217.

Tamiflu moet worden ingenomen bij de eerste tekenen van symptomen, mensen die klinieken bellen en binnenlopen met zoiets als een griepachtige ziekte, kregen hier altijd een Rx voor, het is een 'doe geen kwaad'-medicijn en een grieptest is niet eens nodig (en wordt zelden gedaan). Als ze de patiënt nu ongeveer 2-3 dagen laten zitten voor de Covid-test, is het te laat om te behandelen wat waarschijnlijk een gewone griep was.

Dus docs melden dat als “covid-verdachte'8221. De mensen die dit in twijfel trekken hebben 100% gelijk, maar de angstporno heeft iedereen bereikt en dit krijgt niet de tractie die het zou moeten krijgen.
Wat is er nodig om het publiek wakker te schudden?

Reden te meer om de verraderlijke gouverneurs en verraderlijke burgemeesters te ontslaan.

Er wordt nu veel geld gestoken in de poging om de gouverneur van Californië, Gavin Newsom, terug te roepen

Britse vrouw gearresteerd na het filmen van lege ziekenhuisafdelingen terwijl gezondheidsfunctionarissen COVID-paniek pushen

Schokkend aantal eerstelijnsgezondheidswerkers dat COVID-19-vaccin weigert

De link lijkt een Trump-video te zijn die niet relevant is voor het artikel. Als je iets gaat linken, zeg dan wat het is als het off-topic is, alsjeblieft

Ze zullen verklaren dat het dragen van maskers, sociaal isolement en lock-downs de reden zijn dat er geen griep is (laat staan ​​dat deze COVID niet lijken te stoppen - kijk maar naar de schaduwen op de muur). Daarom moeten al deze maatregelen voor altijd doorgaan.

Ik vraag me af of daadwerkelijke griepgevallen als Covid-19 worden geteld.

Ik meen me te herinneren dat de CDC aankondigde dat ze de Wuhan-gevallen versus de gewone griep niet zouden identificeren. Ik denk dat ze zullen proberen statistieken voor verkoudheid (een vorm van coronavirus) op te nemen nu de combinatie van Wuhan met de gewone griep er niet in is geslaagd het verhaal van 'explosieve groei' gaande te houden.

Ik weet niet hoe ze elders met de statistieken omgaan, maar dit land heeft drie categorieën die allemaal gelden als bevestigd, waarschijnlijk en verdacht COVID. De categorie om naar te kijken is “probable”, gedefinieerd als
Voldoet aan klinische criteria EN epidemiologische koppeling zonder bevestigende laboratoriumtests uitgevoerd voor SARS-CoV-2.
Klinische criteria
Bij afwezigheid van een meer waarschijnlijke diagnose:
Ten minste twee van de volgende symptomen: koorts (gemeten of subjectief), koude rillingen, rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, misselijkheid of braken, diarree, vermoeidheid, verstopte neus of loopneus
OF
Een van de volgende symptomen: hoesten, kortademigheid, moeite met ademhalen, nieuwe reukstoornis, nieuwe smaakstoornis
OF
Ernstige aandoening van de luchtwegen met ten minste een van de volgende symptomen: Klinisch of radiografisch bewijs van pneumonie, acuut ademnoodsyndroom (ARDS).
Voldoet aan vermoedelijk* laboratoriumbewijs.
Vermoedelijk* laboratoriumbewijs:
Detectie van SARS-CoV-2 door antigeentest in een ademhalingsmonster
Voldoet aan de criteria voor vitale records zonder bevestigend laboratoriumbewijs voor SARS-CoV-2.
. Snap je dat? U hoeft eigenlijk geen laboratoriumbewijs van COVID te tonen om te worden geïdentificeerd, behandeld en opgenomen in de statistieken als COVID-gevallen. Ergo, geen griep.

Op talkradio hoorden we van een grote Tamiflu-vertegenwoordiger dat er vrijwel geen verkoop was. Ik vraag me af of iedereen zich zorgen maakte over Covid-19, een bug die eruitziet alsof hij verschijnt, moet Covid-19 zijn.

CDC – ‘er is dit seizoen geen griep omdat mensen maskers dragen en sociale afstand nemen.” CDC – “COVID-19-gevallen lopen uit de hand omdat mensen zich niet houden aan de instructies voor maskers en sociale afstand .”

Ik kan drie mogelijke verklaringen bedenken:

1. Er is geen griep omdat mensen voorzichtig zijn. Daarom toont het feit dat de gevreesde Wuhan Lurgi zich nog steeds verspreidt zoals I Can't Believe It's Not Butter&trade, aan dat het immuun is voor onze voorzorgsmaatregelen.

2. Mensen zijn niet wees voorzichtig, wat de enige reden is waarom de gevreesde Wuhan Lurgi zich verspreidt ondanks alle inspanningen en vermaningen van onze onbaatzuchtige leiders. Daarom moet de griep zich ook verspreiden en wordt gerapporteerd als de Lurgi. Daarom is een onbekend deel van de gerapporteerde Lurgi-aantallen eigenlijk griep.

3. Ongeacht of mensen voorzichtig zijn of niet, griep verspreidt zich daadwerkelijk, maar mensen gaan er niet voor naar de dokter, dus er worden geen statistieken over verzameld.

Ondertussen heb ik een gewoon oud gewoon coronavirus opgelopen, ook wel verkoudheid genoemd. Normaal gesproken zou ik toch uitgaan, als ik ergens heen moet, maar dit jaar met mensen die paranoïde zijn over het Chinese coronavirus uit Wuhan (een stad in China die wordt geregeerd door Chinese communisten waar het uit China afkomstige Sino-virus vandaan kwam), ik don& #8217 wil ze niet aanpakken met zichtbare ziektesymptomen. Ik kan net zo goed mijn kleren huren en mijn hoofd ontbloten en mijn lip bedekken en roepen: 'Onrein, onrein!'8221.

Ik noemde al eerder het bordje op de deur van mijn dokter dat in feite zegt: kom binnen als je gezond bent, maar ga weg als je ziek bent.

Dat doet me denken aan sommige van mijn pre-med studenten, die dokter wilden worden, maar een afkeer hadden van zieke mensen.

Is positie niet iets ingewikkelder? Ik bedoel, de reactie van staat tot staat is anders geweest en elke plaats heeft verschillende niveaus van naleving gehad. Een flauwe uitspraak van voorzichtig versus niet voorzichtig zal geen goed beeld geven. Het zal worden genuanceerd met statistische pieken en dalen, afhankelijk van de schaal die wordt genomen. Ik heb in een andere opmerking verwezen naar een natuurartikel dat een meer wetenschappelijke discussie geeft over dit specifieke fenomeen

We zullen een beter idee hebben van wat er gebeurde toen we de kans kregen om nationale sterftestatistieken te bestuderen. Er kunnen een paar andere doodsoorzaken zijn die op mysterieuze wijze op onverklaarbare wijze zijn afgenomen. Moorden in Chicago eindigden op 17, bijvoorbeeld niemand stierf bij auto-ongelukken,…

Ik bedacht een vierde verklaring voor de complottheoretici: wat als, niet alleen het Chinese virus van dit jaar opzettelijk is ontwikkeld en op ons is losgelaten, maar zo is elk jaar’s?

</samenzweringsmodus>
We weten allemaal (hoop ik) dat de griep van elk jaar uit China komt. Zo weten we zes maanden van tevoren welk vaccin we moeten bereiden. In onze zomer kijken we naar wat China vorige winter trof, en wat Australië nu in hun winter treft, en als het dezelfde griep is, beginnen we er vaccins voor te maken, in de verwachting dat wij de volgende zijn.
<samenzweringsmodus>

We gingen er al die tijd van uit dat China gewoon ongelukkig is omdat het een broedplaats is voor nieuwe griepsoorten. Maar wat als ze elk jaar de griep van elk jaar in een laboratorium bereiden en het op hun eigen bevolking uitstoten zodat het ons uiteindelijk zal treffen? Sterker nog, wat als we niet eens het doelwit zijn, maar slechts nevenschade door het langlopende complot van de Chinese regering tegen haar eigen volk?

Dus misschien is er dit jaar geen griep omdat de ziekte van Wuhan zo goed werk deed dat ze niet de moeite namen om er een vrij te laten.

Eenpersoons/kind? En in het beschaafde Westen is het een selectief persoon/kind. Hoe dan ook, een minderheidskeuze. Dat is geen samenzwering, het is vooruitgang, een echte grote sprong/reset. Dat gezegd hebbende, afgezien van samenzweringen uit het verleden, waarschijnlijk en vooruitstrevend, hebben de Chinese communisten als het ware hun kleding veranderd en ontwikkelden ze een vaccin dat voortijdig in het wild werd vrijgelaten. De precedenten voor heerschappij vanuit de Twilight-rand (bijv. “penumbra's en emanaties'8221) zijn echter overweldigend en zeurend.

Planned Parent/hood: gesekwestreerde en gekannibaliseerde koolstoffossielen en nieuwe cellen.

Planned Parent/hood: respectievelijk gesekwestreerde en gekannibaliseerde koolstoffossielen en nieuw leven.

Waar heb je het in vredesnaam over??

De conventionele verklaring voor de Chinese incubatie van de griepstam van elk jaar, is dat je alleen in China de noodzakelijke samenwoning van watervogels (eenden) en varkens met mensen hebt, waardoor mutatie en selectie tussen soorten wordt aangemoedigd. Je hebt ook een relatief gebrek aan sanitaire voorzieningen en genoeg mensen om succesvolle soorten te versterken. Zoals u zegt, kijken we naar China om te zien wat ons volgend jaar te wachten staat.

Ik denk dat China heeft aangetoond dat het geen bijzonder goede greep heeft op virologie, en dit is al tientallen jaren aan de gang. Dus nee, ik denk dat dit waarschijnlijk niet opzettelijk of gepland is. Aan de andere kant is het waarschijnlijk handig en zeker geen prioriteit om te stoppen, dus gaat het door.

Het probleem met proberen te begrijpen waarom de griep zo laat is, is dat we ons in verbazingwekkend verstoorde tijden bevinden. Internationale reizen zijn ver weg. Zieke reizigers worden niet getolereerd. Stoffen of papieren wegwerpmaskers, hoewel aantoonbaar nutteloos tegen het Wuhan-coronavirus, bieden misschien wel bescherming tegen slijmverspreidende ziekten zoals griep. Het elimineren van grote sociale bijeenkomsten helpt waarschijnlijk, net als het sluiten van scholen. Als je al het bovenstaande doet, is het moeilijk om oorzakelijk verband te scheiden van correlatie.

Even terzijde: kinkhoest (kinkhoest) is dit jaar ook abnormaal afwezig, merkten we op omdat we kinkhoest gebruiken als een andere proxy voor detectie van luchtwegaandoeningen, en die is het hele jaar door aanwezig in de VS. Het is dus niet alleen de pijplijn van China naar de VS.

Wat betreft het gebruik van dit gebrek aan griep om volgend jaar draconische sluitingen af ​​te dwingen wanneer mensen zich vervelen met COVID, ja, natuurlijk gaan ze het proberen als ze denken dat het hen in 2022 herkozen zal krijgen. Het is wat ze doen. Als ze denken dat het hen politiek pijn zal doen, zullen ze het niet aanraken. Dit gaat niet over het redden van levens en heeft niets te maken met echte wetenschap.

Interessante punten bedankt

Het lijkt duidelijk dat ofwel de voorzorgsmaatregelen die door de gouverneurs zijn opgelegd (zonder wettelijke goedkeuring, moet ik toevoegen) niet effectief zijn tegen het Chinese virus of dat de cijfers die voor het Chinese virus worden geteld, slecht af zijn. Als de voorzorgsmaatregelen niet effectief zijn tegen het Chinese virus, lijkt dat te betekenen dat de aanname van primaire overdracht van aerosolen niet klopt.

Nog een keer. De COVID-noodsituatie is een HOAX'8230HOAX'8230HOAX. Begrepen? Een masker gemaakt van een enkele laag t-shirtmateriaal vormt een '8220masker'8221. De grootte van het weefsel van de stof maakt het totaal ondoeltreffend bij het stoppen van het virus of de druppeltjes waar het virus zich gewoonlijk op voortplant. Een afstand van zes voet plaatst iemand niet buiten het bereik van druppeltjes die het virus bevatten, bij uitademing. Het is nog erger als iemand loopt, omdat dit betekent dat de persoon DOOR zwevende druppels loopt die mogelijk besmet zijn. Nu vertelt de CDC ons dat het werkelijke sterftecijfer door COVID waarschijnlijk rond de 20.000 per jaar ligt. Dat is het gemiddelde sterftecijfer van griep in één seizoen.

Het enige wat de CDC en de WHO bereiken, is 'de curve afvlakken'8221 om de griepseizoen. Door uit te rekken hoe lang het duurt om kudde-immuniteit te bereiken, kunnen ze de levensduur van het rookkanaal eindeloos verlengen. Ze vervagen zelfs de overgangslijn van de ene griep naar de andere.

We kunnen dus verwachten dat deze sluitingen een vast onderdeel van het leven in Amerika zullen zijn. En er is niets dat we eraan kunnen doen sinds Team Milhouse officieel heeft verklaard dat de Amerikaanse grondwet een zelfmoordpact is.

Ik ben er vrij zeker van dat ik je een aantal links in eerdere berichten heb gestuurd waaruit blijkt dat je positie onjuist is. Op basisniveau is covid een pandemie, wat betekent dat de meeste landen ter wereld het hebben. Beweert u serieus dat alle regeringen wereldwijd het verzinnen? Zo'n verklaring heeft gelijkwaardigheid met een platte aarde.

Ten eerste, naarmate er meer bewijs aan het licht komt over het gevaar van COVID-19, heeft de medische gemeenschap de overdrachtssnelheid en het sterftecijfer gestaag verlaagd. En ook niet met een klein beetje. Waarom? Waarschijnlijk omdat het beroep afhangt van mensen die geloven dat ze weten waar ze het over hebben. Dus hun 'meningen' beginnen nu in overeenstemming te raken met de waargenomen gegevens.

Een van de grootste problemen met de statistieken rond COVID waren de normen die werden gebruikt om '8220gevallen'8221 en dodelijke slachtoffers te classificeren die aan de ziekte kunnen worden toegeschreven. Beiden waren extreem “liberaal”, in de woorden van Dr. Birx. We hebben significant bewijs gezien dat vrijwel elk overlijden waarbij een persoon betrokken was die positief was getest op blootstelling voor of na overlijden, werd geclassificeerd als COVID-gerelateerd. Dit omvatte sterfgevallen als gevolg van fysiek trauma. Tegelijkertijd werden alle positieve tests voor blootstelling aan het virus gerapporteerd als COVID-gevallen, zelfs zonder dat er symptomen waren. Toen waren er meldingen van mensen die naar verluidt positief testten op COVID die ontkenden ooit een test te hebben gedaan. Het probleem was dat de infectie en het sterftecijfer schromelijk overgerapporteerd waren.

Nu, over pandemieën. Onder de huidige definitie zien we elk jaar een pandemie. Het staat bekend als het griepseizoen. Influenza is naar verluidt verantwoordelijk voor 290.000-650.000 doden per jaar wereldwijd, met alleen al in de VS tussen de 23.000 en 63.000. En dit is met vaccins en bewezen therapeutische regimes. En niemand stelt zelfs voor om de samenleving of de wereldeconomie erover af te sluiten. En naarmate het bewijs toeneemt dat het COVID-virus zich in dezelfde buurt bevindt als griep, beginnen mensen zich af te vragen: wat is hier aan de hand?

De vraag was nooit bestaat COVID. Niemand heeft daar ooit aan getwijfeld. De vraag was waarom werd de ziekte gehyped als een apocalyptische ziekte? Waarom waren de enige tegenmaatregelen een maatschappelijke afsluiting en de vernietiging van de wereldeconomie? En waarom gebeurde dit wereldwijd? Het vernietigen van de economie van een land is tegen de intuïtie van de meeste nationale leiders. De economie genereert de inkomsten om de overheid te runnen en sociale programma's te financieren die worden gebruikt om steun van de bevolking te winnen. Waarom zou je dat vrijwillig afschaffen? En dit gebeurde wereldwijd. Moeten we aannemen dat elke wereldleider een incompetente lul was, behalve de Zweden? Toen therapieën beschikbaar kwamen, waarom werden ze gedenigreerd en in sommige gevallen uitgesloten van gebruik? Nogmaals, contra-intuïtief in het geval van een apocalyptische ziekte. Moeten we aannemen dat al onze medische leiders ook incompetente borsten zijn? Dan hebben we de universele veroordeling van elk medisch personeel of autoriteit die het idee naar voren bracht dat het virus niet zo gevaarlijk was als gemeld. Dan hebben we de acties van zowel onze gekozen leiders als volksgezondheidsfunctionarissen, die allebei de ware ernst van de ziekte zouden moeten beseffen. Ze worden routinematig betrapt op het overtreden van hun eigen beperkingen om te voorkomen dat ze de ziekte oplopen en verspreiden. Hmmm. Misschien wisten ze iets dat wij niet wisten? En, tot slot, wat is er gebeurd met beweringen dat deze ziekte zo virulent was dat bijna elk contact ernstige infecties zou veroorzaken? Waar waren de massale ziekenhuisopnames na de Summer of Love-demonstraties in de VS? Wat dacht je van hetzelfde na de opening van verschillende staten, zoals Florida? Nogmaals, het is niet gebeurd. In feite gebeurde het omgekeerde, volgens rapporten. De staten met de strengste beperkingen en handhaving zagen de grootste pieken.

Hoewel het virus bestaat en een bedreiging vormt, zat de hoax in de berichtgeving erover en de reactie erop. Om ervoor te zorgen dat de bevolking instemde met maatschappelijke beperkingen en de vernietiging van de economie, moesten ze doodsbang zijn. Dit werd grotendeels bereikt door de media, die schaamteloos de gevaren van de ziekte hypen. Deze hype werd door politici voortgezet om draconische beperkende maatregelen te steunen die in de moderne geschiedenis niet zijn gezien. Nu worden we geconfronteerd met een andere vraag, was uw antwoord een lemming-achtig toeval of een georkestreerde operatie? Als het niet gewoon toeval was, wie was er dan verantwoordelijk voor en met welk doel? Terwijl mensen sterven van de honger, uitzetting tegemoet zien in het holst van de winter, zien hoe hun spaargeld en zakelijke investeringen in het water circuleren en hun toekomst wordt vernietigd, door uw reactie op de Kung Griep, kunnen mensen beter beginnen met deze vragen te stellen. En we hebben gezien dat we niet kunnen vertrouwen op de media, politici of zelfs het leiderschap van de medische en wetenschappelijke gemeenschap om ons duidelijke antwoorden te geven.

Om de beurt omgaan met elke para

1) de wetenschappelijke mening veranderde naarmate er meer bewijs binnenkwam, zo werkt wetenschap. Meer data, meer kennis, betere conclusies. Omdat er in de begindagen heel weinig bekend was over een nieuw virus, wordt het nu geanalyseerd als een wereldwijde prioriteit, dus de verschillende statistieken erover zijn natuurlijk veranderd. Dit wordt verder bemoeilijkt door het feit dat mensen nu beter weten om te gaan met de covid. Bepaalde behandelingen verhogen de overlevingskans, dus natuurlijk is het sterftecijfer gedaald.

Een link die in detail gaat over waarom je het mis hebt. Het idee dat dat sterftecijfer is uitgevonden, is pure fantasie.

3) de twee belangrijkste verschillen tussen griep en coronavirus zijn dat het (tot nu toe) geen vaccin heeft gekregen en gevaarlijker is dan griep, dus het zou natuurlijk anders worden behandeld. Het zou dom zijn om het niet anders te behandelen. De echte vraag is wat voor soort reactie je hebt. De westerse wereld heeft het behoorlijk slecht gedaan, een aantal Aziatische landen heeft het tot voor kort behoorlijk goed gedaan.

4) onderteken de mediaberichten verhalen en het huidige verhaal is covid. Nou, eigenlijk is het verhaal tot op zekere hoogte Trumps idiote leiderschap met betrekking tot covid. Zijn totale onvermogen om grip te krijgen was behoorlijk schokkend. Voor balans denk ik dat hij het redelijk goed deed met operatie warpspeed, jammer dat de Britten hem tot de finish versloegen

we moeten ons zorgen maken over de mogelijkheid dat we een griepgolf krijgen op hetzelfde moment dat we een toename van COVID zien

Er is geen reden voor Garibaldi om zich 'bezorgd te maken over de mogelijkheid', coronavirussen 'stijgen altijd' in de winter, zonder uitzondering. Garibaldi suggereert daarom dat zo'n golf ongebruikelijk zou zijn, en ik kan niet achterhalen welk propagandadoel deze leugen dient.

Ik ben altijd een beetje op mijn hoede voor een artikel op een legale site met een gebrek aan medisch / wetenschappelijk onderzoek.

Hier is een interessant artikel over het onderwerp

Het wetenschappelijke standpunt lijkt te zijn dat sociale afstand en het dragen van maskers hebben bijgedragen aan een vermindering, evenals een stijging van de griepvaccinatiecijfers, maar ook dat er waarschijnlijk andere factoren zijn die moeten worden onderzocht. Slechts een korte blik op het artikel in de link, dus mogelijk andere factoren gemist. Aangezien coronavirus veel meer overdraagbaar is dan griep, is het niet zo verwonderlijk dat griep in grotere mate is afgenomen dan covid, maar er zijn meer stukjes in deze specifieke puzzel.

Dit artikel, noch enig gezond verstand, legt uit waarom de positieve test op griep slechts 0,4% is van die in 2019. Dat is een afname van 99,996% in griepgevallen. Zelfs met de lockdowns, maskers en social distancing vind ik dit heel moeilijk te geloven. Ook is de stijging van de vaccinatiegraad in de VS, zoals gerapporteerd in het artikel, slechts 2,9%. Dat mag zich niet vertalen in wat in wezen de griep in de samenleving in één seizoen uitroeit.

Dezelfde mensen geven maskers en sociale afstand de eer voor de vermindering van griep, terwijl ze tegelijkertijd zeggen dat we het allemaal verkeerd doen en als we maskers en sociale afstand zouden doen, zou covid niet stijgen. Helaas leggen ze niet uit via welk mechanisme, als deze maatregelen echt effectief zijn tegen luchtwegvirussen, maskers en sociale afstand zo selectief effectief zijn. Mijn lezing van Occam zegt dat noch maskers noch sociale afstand effectief zijn tegen beide virussen, en dat de enorme covid-piek en de gelijktijdige afname van griep volledig worden verklaard door griep die als covid wordt gemeld.

Ik heb in een eerdere post gelinkt naar een natuurartikel waarin dit wordt besproken. Het is waarschijnlijk een multifactoriële situatie.

Je weet hoe de doemdenkers dit gaan verdraaien:

“Het is duidelijk dat onze methoden zeer effectief waren…de lockdowns en maskermandaten hebben de griep dit jaar vrijwel geëlimineerd, maar zelfs met die maatregelen waren de COVID-infecties en sterfgevallen hoog. #8230we hebben je van jezelf gered, kijk nu hoe we je redden van de opwarming van de aarde.”

Het bewijs dat Amerikanen als geheel zich houden aan maskers, sociale afstand, handen wassen, enz.

Het bewijs dat deze maatregelen gewoon niet zo goed werken tegen COVID-19.

En sterk bewijs, zo niet absoluut bewijs, dat COVIC-19 wordt overgedragen door andere mechanismen dan de griep.


Het kwantificeren van de beïnvloedende grootte van factoren op veranderingen in het leven

Om te kwantificeren hoeveel de bovengenoemde factoren van invloed zijn op veranderingen in het leven, werd een structureel vergelijkingsmodel (SEM) met vijf latente variabelen (Fig. 8) geschat met behulp van de bootstrap-methode: [1] "veranderingen in het dagelijks leven" (de gemeenschappelijke afhankelijke latente variabele) (27 waargenomen variabelen), [2] "betrouwbaarheid van informatie" (7 waargenomen variabelen), [3] "risicopercepties" (11 waargenomen variabelen), [4] "triggers van gedragsveranderingen" (5 waargenomen variabelen), [5] “attitudes” (25 waargenomen variabelen) over verschillende aspecten van beleidsvorming en persoonlijke zaken. De latente variabele [1] is gerelateerd aan alle andere vier latente variabelen [2] verklaart alle andere latente variabelen [3] wordt gebruikt om [1], [4] en [5] en [4] en [5 te verklaren ] worden verder geïntroduceerd om [1] te beschrijven. Figuur 8 toont verder gestandaardiseerde totaaleffecten.

Het toont schattingsresultaten van een structureel vergelijkingsmodel met latente variabelen, waarin een oorzaak-gevolg relatiestructuur en gestandaardiseerde totale effecten zijn opgenomen.

De gestandaardiseerde totale effecten en hun statistische significantie geven aan dat de meest invloedrijke factor voor "veranderingen in het leven" de directe "triggers van gedragsveranderingen" (0,402) zijn, gevolgd door "risicopercepties". Voor “informatiebetrouwbaarheid” en “attitudes” zijn zowel directe als totale effecten niet significant op “veranderingen in het leven”. Het is bevestigd dat 'informatiebetrouwbaarheid' en 'risicopercepties' significant gerelateerd zijn aan respectievelijk 'triggers'.

Kijkend naar de gestandaardiseerde parameters van waargenomen triggervariabelen, vertegenwoordigt de latente variabele "triggers" meestal aanbevelingen van familie (0,79) en van collega's, kennissen en vrienden (0,78). Dit betekent dat effectieve interventies moeten worden gedaan door goed te focussen op interacties van doelgroepen met naaste leden van hun sociale netwerken. Evenzo zijn de waargenomen risico's, door respondenten of door andere personen, in woonprovincie, stad/gemeente en buurt meer invloed op "veranderingen in het leven" dan andere risico's. Wat betreft “informatiebetrouwbaarheid” is de informatie van centrale en lokale overheden het meest van invloed op “veranderingen in het leven”.

Hoewel "attitudes" niet statistisch significant zijn in verband met "veranderingen in het leven", heeft "informatiebetrouwbaarheid" een significante associatie met "attitudes". De invloedrijkste waargenomen attitudes zijn: eerlijke opvattingen over de besmetting door verblijfsgemeenten en rijksoverheid, vertrouwen in verblijfsgemeenten, gereedheid van beheersystemen en maatregelen van de rijksoverheid, vertrouwen in de rijksoverheid, enthousiasme van de rijksoverheid, gereedheid van managementsystemen en maatregelen van woongemeenten, kennis van de centrale overheid en woongemeenten, enthousiasme van woongemeenten, informatieverstrekking door de centrale overheid en woongemeenten en kennis van medische en gezondheidsinstituten in Japan.


Amerikaanse Food and Drug Administration

Voorzitter Alexander, Ranking Lid Murray en vooraanstaande leden van het Comité. Het is een eer om vandaag voor u te verschijnen om de voortdurende reactie van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services op de COVID-19-pandemie te bespreken. We zijn dankbaar voor deze gelegenheid om te bespreken hoe al onze agentschappen en kantoren innovatie gebruiken om het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 te voorkomen, diagnosticeren en behandelen.

COVID-19 is een nieuwe ziekte, veroorzaakt door een nieuw (of nieuw) coronavirus dat nog niet eerder bij mensen is waargenomen. Deze nieuwe ziekte, officieel Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) genoemd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), is veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. Er zijn veel soorten menselijke coronavirussen, waaronder enkele die gewoonlijk milde aandoeningen van de bovenste luchtwegen veroorzaken. Coronavirussen zijn een grote familie van virussen. Sommige veroorzaken ziekte bij mensen en andere, zoals coronavirussen bij honden en katten, infecteren alleen dieren. Zelden zijn coronavirussen die dieren infecteren ontstaan ​​om mensen te infecteren en kunnen ze zich tussen mensen verspreiden. Vermoedelijk is dit gebeurd voor het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Middle East Respiratory Syndrome (MERS) en Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) zijn twee andere voorbeelden van coronavirussen die bij dieren zijn ontstaan ​​en zich vervolgens naar mensen hebben verspreid.

Het ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) werkt in deze reactie nauw samen met al onze overheidspartners. Het congres heeft de wet inzake aanvullende kredieten voor paraatheid en respons op coronavirus, 2020 de Families First Coronavirus Response Act, de Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act en de Paycheck Protection Program en Health Care Enhancement Act aangenomen. Deze wetten hebben gezorgd voor extra middelen, bevoegdheden en flexibiliteit. Binnen HHS, de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), de Food and Drug Administration (FDA) en de Assistant Secretary for Health, samen met aanvullende componenten die vandaag niet vertegenwoordigd zijn, spelen een cruciale rol in de reactie op deze noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals hieronder wordt besproken.

Centrum voor ziektecontrole en Preventie

CDC is de Amerikaanse gezondheidsbeschermingsinstantie en werkt 24/7 om ziekte te voorkomen, levens te redden en Amerika te beschermen tegen gezondheids-, veiligheids- en beveiligingsbedreigingen. CDC speelt een sleutelrol bij paraatheid en respons in de Verenigde Staten en in het buitenland, en het aanpakken van infectieziekten zoals COVID-19 staat centraal in onze missie.

Wanneer er een opkomend pathogeen is, zoals het SARS-CoV-2-virus, ligt de expertise van de CDC in ons vermogen om het nieuwe pathogeen te bestuderen om te begrijpen hoe het wordt overgedragen, en om die kennis te vertalen in maatregelen voor de volksgezondheid. Sinds de eerste kennis van de cluster van gevallen in Wuhan, China, heeft CDC de wetenschap rond deze nieuwe menselijke ziekteverwekker, SARS-CoV-2, snel gevorderd. CDC heeft een voortrekkersrol gespeeld bij het begrijpen van deze nieuwe ziekte en leidde de inspanningen van de natie om Amerikanen tegen infectie te beschermen. Momenteel zijn meer dan 6.700 CDC-medewerkers betrokken bij de COVID-19-reactie van het bureau, en meer dan 1.200 van deze medewerkers zijn ingezet op bijna 200 verschillende locaties in de Verenigde Staten en in het buitenland. CDC-medewerkers hebben snel onderzoek gedaan naar uitbraken waarbij populaties en instellingen met de hoogste risicoprioriteit werden geïdentificeerd. Het begrijpen van specifieke kwetsbaarheden op populatieniveau en hoe infecties zich in verschillende soorten omgevingen verspreiden, heeft een belangrijke rol gespeeld bij de ontwikkeling van richtlijnen die het Amerikaanse volk gezond zullen houden en het mogelijk maken om kritieke infrastructuurdiensten veilig te leveren. Nadat bijvoorbeeld uit gegevens bleek dat SARS-CoV-2, in tegenstelling tot de verwachting, zou kunnen worden overgedragen door mensen zonder symptomen, adviseerde de CDC mensen maskers te dragen rond anderen die niet in hun huishouden wonen, vooral in omgevingen waar het moeilijk is om een afstand van zes voet. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat maskers helpen voorkomen dat mensen met COVID-19, ook mensen zonder symptomen, SARS-CoV-2 verspreiden naar anderen.

De Wekelijks rapport over morbiditeit en sterfte (MMWR), ook wel de ‘stem van CDC’ genoemd, heeft sinds het begin van de pandemie meer dan 100 COVID-19-rapporten gepubliceerd, met baanbrekende wetenschappelijke artikelen die door tientallen miljoenen lezers zijn bekeken. Deze rapporten hebben het publiek, wetenschappers, gezondheidswerkers en beleidsmakers essentiële informatie gegeven over het virus, hoe het zich verspreidt en de gemeenschappen die het heeft beïnvloed. MMWR-publicaties leverden de vroegste beschrijvingen op van asymptomatische en pre-symptomatische overdracht van het virus en verduidelijkten het substantiële risico van overdracht op grote bijeenkomsten, koorpraktijken en gemeenschappelijke woonsituaties, waaronder verpleeghuizen, gevangenissen en gevangenissen, vleesverwerkende fabrieken, daklozenopvang, en kampen voor kinderen. Ze hebben de uiteenlopende impact van COVID-19 bij raciale en etnische minderheden beschreven en het verhoogde risico op ernstige gevolgen voor oudere volwassenen en mensen met onderliggende aandoeningen geïdentificeerd. Ten slotte heeft de MMWR aangegeven hoe een succesvolle bestrijding van het virus eruitziet, door middel van zorgvuldige mitigatie-inspanningen in alledaagse risicovolle omgevingen zoals kapsalons en kinderdagverblijven. Kortom, MMWR's snelle publicatie van wetenschap van de hoogste kwaliteit heeft de basis gelegd voor wat we weten over COVID-19 en heeft de weg vooruit verlicht.

Naast het publiceren van onze eigen wetenschappelijke informatie over SARS-CoV-2 en COVID-19, volgen CDC-wetenschappers in realtime de snel groeiende wetenschappelijke literatuur en hebben ze tot nu toe meer dan 100.000 wetenschappelijke artikelen beoordeeld. Dit zorgt ervoor dat CDC-responders gewapend zijn met de best beschikbare informatie. Dit uitgebreide begrip van de opkomende wetenschappelijke basis helpt de wetenschappelijke agenda van CDC te sturen en informeert CDC-richtlijnen, en helpt CDC's directe ondersteuning van clinici en het publiek te begeleiden. Sinds 20 januari 2020 heeft CDC's hotline voor openbare vragen gereageerd op bijna 500.000 telefoontjes en e-mails, waaronder 32.000 van clinici.

CDC maakt gebruik van zijn capaciteit om op noodsituaties te reageren en zijn relaties met staats-, tribale, lokale en territoriale (STLT), wereldwijde en particuliere partners, en maakt gebruik van de sterke punten van ons personeel op het gebied van toezicht op de volksgezondheid, preventie en laboratoriumcapaciteit om uit te voeren onderzoek en deel nieuwe kennis met betrekking tot deze nieuwe ziekteverwekker en de gevolgen ervan. CDC biedt richtlijnen voor gezondheidswerkers, essentiële werknemers, bedrijven, scholen en het publiek om veiligere praktijken aan te moedigen, gezondheidsresultaten te verbeteren en levens te redden. CDC werkt samen met partners om beslissingsinstrumenten te ontwikkelen om STLT-functionarissen en andere belanghebbenden te helpen met mitigatiestrategieën. Belangrijk is dat CDC het nationale gezondheidssysteem en de particuliere sector voorbereidt om een ​​veilig en effectief vaccin te verspreiden wanneer dit beschikbaar is. CDC maakt gebruik van investeringen in infrastructuur voor wereldwijde gezondheidsbeveiliging en paraatheid voor pandemische griep in meer dan 60 landen om de effecten van COVID-19 te verzachten en de verspreiding van de ziekte te stoppen.

Op 20 september 2020 zijn er in de Verenigde Staten 6.748.935 gevallen van COVID-19 gemeld en 198.754 sterfgevallen toegeschreven aan het virus. De meest recente gegevens zijn te vinden op de website van CDC. De Amerikaanse regering heeft ongekende maatregelen genomen om de bedreiging voor de volksgezondheid van dit nieuwe coronavirus aan te pakken. CDC heeft aanzienlijke aanvullende financiering om te helpen reageren op deze pandemie in binnen- en buitenland. Deze financiering ondersteunt een federaal geleide, door de STLT-regering beheerde en lokaal geïmplementeerde reactie op COVID-19 in de Verenigde Staten.

Met fondsen die worden verstrekt door de Coronavirus Preparedness and Response Supplemental Appropriations Act en de CARES Act, biedt CDC rechtsgebieden de middelen die nodig zijn om de verspreiding van SARS-CoV-2 te detecteren, erop te reageren en te voorkomen en om strategieën voor gemeenschapsbeperking te informeren.

De hoogste prioriteit van CDC is ervoor te zorgen dat STLT-programma's voor de volksgezondheid over de middelen beschikken die ze nodig hebben om de COVID-19-pandemie aan te pakken. Deze rechtsgebieden zijn het best gepositioneerd om de unieke situatie van elke gemeenschap te begrijpen, inclusief de status van hun volksgezondheidsinfrastructuur en personeelsbestand en de behoeften aan verbetering. CDC ondersteunt STLT-partners die werken aan het identificeren van gevallen, het traceren van contacten, het implementeren van inperkingsmaatregelen en het verminderen van de verspreiding van het virus in de gemeenschap. CDC werkt samen met deze gezondheidsafdelingen om de bewaking en rapportage te verbeteren en de testcapaciteit te vergroten. Samen reageren STLT- en CDC-teams op COVID-19-uitbraken in risicovolle omgevingen en implementeren ze best practices om de verspreiding van het virus onder controle te houden.

Als een instantie voor volksgezondheid en de belangrijkste bron van het land voor STLT-gezondheidsafdelingen bij het beheersen van ziekte-uitbraken, biedt CDC begeleiding en ondersteuning voor de ontwikkeling en implementatie van effectieve strategieën voor inperking en gemeenschapsbeperking. Het doel is dat alle jurisdicties robuuste volksgezondheidsstelsels hebben, inclusief een infrastructuur voor het traceren van contacten die aan hun unieke behoeften voldoet. Vanaf september 2020 heeft CDC meer dan 30 begeleidingsdocumenten voor contacttracering gepost, waaronder richtlijnen voor casusonderzoek, checklists voor het ontwikkelen van een casusonderzoek en plan voor het traceren van contacten, digitale tools voor het traceren van contacten en een communicatietoolkit voor contacttracering voor gezondheidsafdelingen. Om deze activiteiten te ondersteunen, heeft CDC in FY 2020 $ 12,1 miljard aan deze entiteiten toegekend, inclusief $ 10,25 miljard aan fondsen die namens HHS zijn uitgevoerd om voornamelijk te worden gebruikt om de testdoelen van elk rechtsgebied te ondersteunen (zoals uiteengezet in de testplannen van de staat).

Teststrategie

Begin april hebben het Witte Huis en federale partners, waaronder CDC, gesprekken gevoerd met alle 50 staten, Puerto Rico en het District of Columbia om testcapaciteiten en -behoeften te identificeren. Via deze oproepen en andere outreach-inspanningen heeft CDC, onder leiding van het Office of the Assistant Secretary for Health (OASH), samengewerkt met individuele jurisdicties om behoeften te identificeren, plannen te ontwikkelen en technische assistentie te bieden om de testcapaciteit te verbeteren. Van 30 juni tot 17 juli, na een eerste beoordeling door CDC en OASH, heeft de Association of Public Health Laboratories (APHL) de individuele testplannen van de staat beoordeeld met de nadruk op het behalen van verhoogde maandelijkse testdoelen. Deze discussies en actieplannen benadrukken de noodzaak om onevenredig getroffen bevolkingsgroepen te dienen en omvatten onder meer gerichte inspanningen voor instellingen voor langdurige zorg, federaal gekwalificeerde gezondheidscentra, Amerikaanse Indianen/Alaska Native die gezondheidsfaciliteiten dienen en stedelijke gezondheidsfaciliteiten.

CDC werkt samen met STLT-gezondheidsafdelingen om toekomstgerichte teststrategieën te ondersteunen die ervoor zorgen dat populaties met een hoger risico, zoals gekleurde personen, voldoende toegang hebben tot tests. CDC werkte bijvoorbeeld samen met de Health Resources and Services Administration (HRSA) en Federally Qualified Health Centers (FQHC's) om FQHC's te onderzoeken en de populaties die ze bedienen beter te begrijpen. Ongeveer 60 procent van de reagerende FQHC's bevindt zich in stedelijke gebieden, waar personen met een Spaanse of Latinx-etniciteit het grootste deel waren van de personen die positief testten op SARS-CoV-2. Deze informatie stelt STLT-gezondheidsafdelingen in staat om strategieën te implementeren om het testen in FQHC's te vergroten en hen de tools en middelen te bieden om COVID-19-ziekte te diagnosticeren, behandelen en monitoren in de populaties die ze bedienen.

CDC heeft een nieuwe multiplex laboratoriumtest ontwikkeld die op drie virussen tegelijk controleert, twee soorten influenzavirussen (A en B) en SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, met behulp van een enkel monster dat is verzameld uit een individu. Door op alle drie de virussen te testen, kunnen volksgezondheidslaboratoria doorgaan met het toezicht op griep tijdens het testen op SARS-CoV-2. Dit zal volksgezondheidslaboratoria zowel tijd als middelen besparen, inclusief testmaterialen die schaars zijn. Een ander voordeel van de nieuwe test is dat laboratoria co-infecties van griep en SARS-CoV-2 beter kunnen opsporen. De FDA heeft op 2 juli 2020 een Emergency Use Authorization (EUA) afgegeven voor deze gecombineerde laboratoriumtest en CDC heeft deze reagentia op 5 augustus 2020 vrijgegeven voor distributie aan de volksgezondheidslaboratoria van de staat. Op 17 augustus 2020 waren er 135 multiplexkits werden verscheept naar meer dan 100 laboratoria. Elke kit biedt ongeveer 500 tests. Aanpassing voor de controles, 135 kits bieden ongeveer 67.000 tests. CDC heeft deze kits geleverd aan het belangrijkste volksgezondheidslaboratorium van elke staat of territorium, evenals aan regionale of lokale laboratoria die zijn goedgekeurd om ondersteuning voor SARS-CoV-2-piektests te bieden. Belangrijk is dat technische informatie over multiplex-assays openbaar beschikbaar is op de website van CDC, zodat commerciële ontwikkelaars deze informatie kunnen gebruiken bij het ontwikkelen van eigen tests. CDC verleende testfabrikanten ook het recht om te verwijzen naar de gegevens die zijn ingediend in haar EUA-verzoek aan de FDA, waardoor ontwikkelaars de gegevens kunnen gebruiken om hun inspanningen te stroomlijnen bij het aanvragen van een EUA. CDC nam deze stappen om de ontwikkeling en validatie door de commerciële sector te katalyseren van tests die SARS-CoV-2 kunnen detecteren en onderscheiden van influenza.

In maart 2020 zijn CDC en volksgezondheidspartners begonnen met seroprevalentie-onderzoeken naar overdracht van SARS-CoV-2 door de gemeenschap. Seroprevalentie-enquêtes helpen bij het identificeren van infecties die mogelijk over het hoofd worden gezien vanwege het ontbreken van symptomen of het niet uitvoeren van tests. Serologiestudies kunnen ook helpen bij het bepalen van risicofactoren die verband houden met SARS-CoV-2-infectie, waaronder overdracht in zorginstellingen, en informatie geven over begeleidings- en mitigatiestrategieën. CDC heeft bijvoorbeeld de resultaten gepubliceerd van een van de seroprevalentie-onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van restanten van monsters die werden verzameld tijdens routinematige klinische zorg. Dit werd gedaan in samenwerking met twee commerciële bedrijven en de resultaten suggereerden dat er meer dan 10 keer meer SARS-CoV-2-infecties plaatsvonden dan het aantal gemelde gevallen van COVID-19. Uit een ander onderzoek onder medisch personeel dat routinematig voor COVID-19-patiënten zorgde, bleek dat 6 procent bewijs had van een eerdere SARS-CoV-2-infectie. Deze studie identificeerde twee factoren die mogelijk verband houden met SARS-CoV-2-infectie onder gezondheidspersoneel: tekorten aan persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en het niet dragen van een masker tijdens interactie met patiënten.

Gegevensverzameling, analyse en begrip van de pandemie

CDC blijft zich, in overleg met HHS, concentreren op inspanningen voor gegevensmodernisering, waaronder het uitbreiden van kerngegevens, informatica en IT-capaciteit, het bevorderen van interoperabele systemen en hulpmiddelen, het versterken en uitbreiden van de samenwerking met en ondersteuning voor partners en het coördineren van gegevens- en IT-investeringen en -beheer.

Nauwkeurige gegevens zijn van cruciaal belang omdat we de druk op het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem blijven beoordelen om heropening te informeren. CDC maakt gebruik van alle beschikbare bewakingssystemen, inclusief griep- en virale luchtwegaandoeningen, om COVID-19 te monitoren en onevenredig getroffen gemeenschappen te beschermen. Deze gegevens die door CDC zijn verzameld, helpen bij het richten op kritieke COVID-19-interventies. In samenwerking met STLT-partners op het gebied van volksgezondheid zet CDC zich in om gegevens beschikbaar te maken voor het publiek, terwijl de individuele privacy wordt beschermd.

Deze crisis heeft de noodzaak benadrukt om de inspanningen voort te zetten om de volksgezondheidsgegevenssystemen te moderniseren waarop CDC en staten vertrouwen voor nauwkeurige gegevens. De inspanningen voor het toezicht op de volksgezondheid en de modernisering van de analytische infrastructuur zijn in FY 2020 van start gegaan.Tijdige en nauwkeurige gegevens zijn essentieel omdat CDC en de natie werken om de impact van COVID-19 op alle Amerikanen te begrijpen, met name voor bevolkingsgroepen met een groter risico op ernstige ziekten, zoals oudere Amerikanen, mensen met chronische medische aandoeningen en sommige raciale en etnische minderheden. De moderniseringsinspanningen omvatten steun voor de bewakings- en gegevensbevolking, een belangrijke troef van het volksgezondheidssysteem. CDC werkt bijvoorbeeld nauw samen met onze partners om STLT-gezondheidsafdelingen te helpen bij het implementeren van het Sara Alert-systeem. Sara Alert is een op standaarden gebaseerde, open source-tool die het proces van monitoring van de volksgezondheid en het rapporteren van personen die zijn blootgesteld aan of besmet met COVID-19, automatiseert. Tot op heden hebben negen staten en twee territoria, samen met acht provincies en één Tribal Council, het Sara Alert-systeem ingevoerd. Sinds 8 april zijn bijna 350.000 personen gemonitord. Gedurende een gemiddelde week komen bijna 80.000 personen in en uit de monitoring via Sara Alert.

Het op de bevolking gebaseerde COVID-NET-systeem van CDC bewaakt COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames met een bevestigde positieve test in meer dan 250 ziekenhuizen voor acute zorg in 99 provincies in 14 staten. De verzamelde gegevens bieden wekelijkse schattingen voor leeftijdsspecifieke ziekenhuisopnames en beschrijven kenmerken van personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19-ziekte, evenals voorspellers van mensen met ernstigere uitkomsten. Het bestaande National Healthcare Safety Network (NHSN) van CDC blijft COVID-19-gegevens verzamelen van verpleeghuizen en andere instellingen voor langdurige zorg. NHSN blijft ook gegevens verzamelen van ziekenhuizen in de Verenigde Staten om zorggerelateerde infecties aan te pakken en antibioticaresistentie te bestrijden.

Het COVID-19 Case Report Form bevat variabelen zoals ras en etniciteit om de identificatie van populaties mogelijk te maken die mogelijk een hoger risico lopen op ernstige ziekten en risicofactoren. Hoewel staten niet verplicht zijn om demografische informatie te rapporteren in het Case Report Form, hebben ze de volledigheid van hun rapportage verbeterd. Met name het percentage meldingen waarin rasgegevens zijn opgenomen, is gestegen van 21 procent in april tot 63 procent medio september, terwijl het percentage meldingen met etniciteitsgegevens in dezelfde periode is gestegen van 18 procent naar 52 procent. Hoewel er vooruitgang is geboekt, zal CDC blijven samenwerken met staten, stammen, territoria en andere partners in het gezondheidssysteem om de volledigheid van de gegevens te verbeteren.

Gezondheidsverschillen

COVID-19 heeft onevenredig veel raciale en etnische groepen getroffen. CDC streeft er voortdurend naar om onze COVID-19-outreach- en mitigatie-inspanningen voor gemeenschappen die als het hoogste risico worden aangemerkt, te verbeteren. CDC ondersteunt bijvoorbeeld lokale activiteiten in gemeenschappen van Black and African American, Hispanic/Latino, American Indian en Alaska Native, en Asian American, Pacific Islander en Native Hawaiian om COVID-19-preventieboodschappen en strategieën voor gemeenschapsbeperking te leveren. CDC heeft onlangs een COVID-19 Health Equity-strategie uitgebracht die een empirisch onderbouwd, alomvattend en gecoördineerd kader biedt voor het verminderen van COVID-19-verschillen. De strategie omvat uitgebreide plannen voor het verzamelen en rapporteren van tijdige, volledige, representatieve en relevante gegevens over testen, incidentie, vaccinatie en ernstige resultaten bij populaties met het hoogste risico. Daarnaast werkt CDC samen met bestaande programmabegunstigden, zoals Racial and Ethnic Approaches to Community Health (REACH), en stambegunstigden via een aantal programma's, om het bereik van populaties met een verhoogd risico op complicaties door COVID-19 te vergroten. Deze brede betrokkenheid en strategieën van de gemeenschap werken met als doel een eerlijke toegang tot testen, gezondheidszorg en toekomstige COVID-19-vaccins te garanderen.

De gemeenschappen van de Amerikaanse Indianen en de inheemse bevolking van Alaska zijn enkele van de meest getroffen door COVID-19. Vanaf augustus 2020 heeft CDC $ 206,4 miljoen verstrekt aan stamlanden, consortia en organisaties voor het reageren op COVID-19 in stamgemeenschappen. Dit bedrag overschrijdt het minimum van $ 165 miljoen dat is voorgeschreven door het Congres via de Coronavirus Preparedness and Response Supplemental Appropriations Act en de CARES Act. CDC gebruikt een veelzijdige aanpak, geleid door gegevens, om COVID-19-financiering toe te wijzen aan tribale gemeenschappen, waardoor brede toegang tot COVID-19-bronnen mogelijk wordt gemaakt via een verscheidenheid aan directe en indirecte ondersteuning.

We leren elke dag meer over de impact van COVID-19 op kinderen. Hoewel kinderen minder snel dan volwassenen een ernstige ziekte ontwikkelen wanneer ze besmet zijn met SARS-CoV-2, bevestigen huishoudstudies en onderzoeken naar uitbraken dat kinderen het virus kunnen overdragen en vaak dezelfde of hogere virale lasten in hun nasopharynx hebben in vergelijking met volwassenen. Hoewel het sterftecijfer laag is voor kinderen van 18 jaar en jonger, stegen de COVID-19-geassocieerde ziekenhuisopnames in deze leeftijdsgroep tijdens de zomer. Van 1 maart 2020 tot 25 juli 2020 werd één op de drie gehospitaliseerde kinderen opgenomen op een intensive care.

CDC zet zich in om scholen, leraren, personeel, ouders en verzorgers te voorzien van informatie en begeleiding om onze kinderen zo veilig en gezond mogelijk te houden als de scholen weer opengaan. CDC heeft verbeterde richtlijnen ontwikkeld op basis van de meest recente wetenschap, waaronder overwegingen voor het opereren van scholen tijdens COVID-19, overwegingen voor instellingen voor hoger onderwijs met betrekking tot het juiste gebruik van testen, en een schoolbesluitvormingsinstrument voor ouders, voogden en verzorgers. Deze bronnen bieden studenten, schoolbestuurders en ouders de informatie die ze nodig hebben om de besluitvorming te begeleiden en hoe ze zich kunnen aanpassen aan lokale omstandigheden.

Vaccinplanning

Terwijl surveillance, testen, contacttracering en gemeenschapsbeperkende interventies de beste hulpmiddelen zijn die we nu hebben, kijkend naar de toekomst, blijft CDC werken om de openbare en particuliere gezondheidsstelsels van ons land voor te bereiden om een ​​keer een veilig en effectief COVID-19-vaccin te leveren beschikbaar. CDC werkt nauw samen met de Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), een groep medische en volksgezondheidsdeskundigen die aanbevelingen ontwikkelt over het gebruik van vaccins om ziekten in de Verenigde Staten te beheersen. ACIP-leden hebben expertise op gebieden zoals vaccinologie, immunologie, interne geneeskunde, huisartsgeneeskunde, virologie, volksgezondheid, infectieziekten en/of preventieve geneeskunde, en één lid is een consumentenvertegenwoordiger die perspectieven biedt op de sociale en gemeenschapsaspecten van vaccinatie . Een ACIP-bijeenkomst in augustus was gericht op het toezicht op de veiligheid van vaccins na het in de handel brengen, de epidemiologie van personen met een verhoogd risico op COVID-19 en het modelleren van toewijzingsstrategieën voor de initiële levering van COVID-19-vaccins. Alle aanbevelingen die ACIP doet en CDC aanneemt voor wie het COVID-19-vaccin moet krijgen en in welke volgorde, zal gebaseerd zijn op begeleiding van de belangrijkste experts van het land op het gebied van immunisatiewetenschap.

CDC gebruikt zijn expertise op het gebied van paraatheid en reactie op de volksgezondheid, samen met zijn immunisatie-infrastructuur, om Operation Warp Speed ​​te ondersteunen bij de promotie, distributie, administratie en monitoring van vaccins. Op 10 september voerden CDC en haar Operation Warp Speed-partners een oefening uit voor de implementatie van vaccins in Washington, D.C. De oefening doorliep de end-to-end stadia van de implementatie van vaccins voor verschillende scenario's.

CDC werkt nauw samen met staats-, lokale en tribale gezondheidsafdelingen en gemeenschapsorganisaties om een ​​gedetailleerd maar flexibel plan voor vaccindistributie op te stellen dat zal worden geïnformeerd door een prioriteringskader dat wordt aanbevolen door ACIP en wordt aangenomen door de CDC-directeur. Deze inspanningen omvatten het werken met de 64 ontvangers van immunisatiebeurzen van CDC om ervoor te zorgen dat het Amerikaanse immunisatiesysteem een ​​effectief vaccinleveringsprogramma kan opzetten, inclusief vaccindistributie en -tracking. Staats- en lokale gezondheidsafdelingen hebben al meer dan tien jaar een pandemische vaccinatieplanning uitgevoerd met immunisatie en paraatheidsfinanciering van CDC. Het bijwerken van deze vaccinatieresponsplannen voor de implementatie van COVID-19-vaccins zal de gereedheid vergroten voor tijdige toediening wanneer een vaccin beschikbaar komt. In augustus 2020 heeft CDC persoonlijke en virtuele locatiebezoeken afgelegd om de behoeften te beoordelen naarmate de vaccinatieplanning wordt geïntensiveerd. De lessen die tijdens deze bezoeken ter plaatse zijn geleerd, zullen de technische bijstand van CDC aan alle rechtsgebieden informeren om te helpen bij de ontwikkeling van staatsspecifieke COVID-19-vaccinatieplannen.

Bovendien gebruikten sommige staats- en lokale gezondheidsafdelingen aanvullende middelen om infrastructuur te bouwen die zou voldoen aan de huidige COVID-19-responsbehoeften en om planning voor toekomstige fasen op te nemen. Een voorbeeld is in Chicago, waar de gezondheidsafdeling de Chi COVID Coach-app heeft ontwikkeld om rechtstreeks te communiceren met inwoners van Chicago die mogelijk COVID-19-positief zijn. De vooruitstrevende app, gebouwd door bedrijven uit de particuliere sector, kan in de loop van de pandemie worden aangepast. Het stelt gebruikers nu in staat zich te registreren om een ​​vaccin te ontvangen zodra ze beschikbaar zijn.

Hoewel het onduidelijk blijft hoe lang de pandemie zal duren, zal de COVID-19-activiteit waarschijnlijk nog enige tijd aanhouden. Het is ook onduidelijk welke impact de aanhoudende COVID-19-pandemie zal hebben op de gezondheidszorg en de volksgezondheidsstelsels tijdens het komende griepseizoen en daarna. De gelijktijdige circulatie van SARS-CoV-2 en het griepvirus kan een enorme belasting vormen voor de gezondheidszorg. Daarom is het krijgen van een seizoensgriepvaccin bijzonder belangrijk. Het is belangrijk dat Amerikanen vertrouwen hebben in alle vaccins. CDC zal gebruik maken van zijn immunisatieprogramma om een ​​hoge dekkingsgraad bij routinematige kinderimmunisaties te behouden, om de dekking voor griepvaccinaties te vergroten en om zich voor te bereiden op een mogelijk COVID-19-vaccin.

CDC werkt elk jaar samen met volksgezondheids- en klinische partners om het aantal mensen dat een griepvaccin krijgt te verhogen en barrières voor vaccinatie weg te nemen. Lopende COVID-19-activiteit kan van invloed zijn op waar en hoe griepvaccins worden gegeven. Op 4 juni kende CDC 140 miljoen dollar toe aan 64 rechtsgebieden via CDC's bestaande samenwerkingsovereenkomst voor immunisatie om een ​​opschaling voor het griepseizoen te lanceren, gezien het verhoogde risico op COVID-19. Fondsen ondersteunen personeel en paraatheid met een focus op het waarborgen van de dekking van griepvaccins voor populaties die het meeste risico lopen.

COVID-19 is de grootste uitdaging voor de volksgezondheid waarmee ons land in meer dan een eeuw wordt geconfronteerd. CDC biedt het Amerikaanse publiek de informatie en hulp die het nodig heeft om COVID-19 te verslaan. Terwijl we samenwerken om COVID-19 te bestrijden en deze pandemie te beëindigen, zet CDC zich in voor zijn missie om alle Amerikanen te beschermen tegen ziektebedreigingen en om levens te redden, nu en in de toekomst.

Nationaal Instituut voor Allergie en Infectieziekten

De National Institutes of Health (NIH) is het HHS-bureau dat leiding geeft aan de onderzoeksreactie op COVID-19 en het nieuwe coronavirus dat de ziekte veroorzaakt, SARS-CoV-2. Binnen NIH is het NIAID verantwoordelijk voor het uitvoeren en ondersteunen van onderzoek naar opkomende en opnieuw opduikende infectieziekten, waaronder COVID-19.

NIAID reageert snel op dreigingen van opkomende infectieziekten, door het versnellen van fundamentele basisonderzoeksinspanningen, het inschakelen van een binnenlandse en internationale basis- en klinische onderzoeksinfrastructuur die snel kan worden gemobiliseerd, en door gebruik te maken van collaboratieve en zeer productieve partnerschappen met de industrie. NIAID biedt ook preklinische onderzoeksbronnen aan wetenschappers in de academische wereld en de particuliere industrie over de hele wereld om translationeel onderzoek naar opkomende en opnieuw opduikende infectieziekten te bevorderen. Deze onderzoeksbronnen helpen hiaten in de productontwikkelingspijplijn te overbruggen, waardoor de wetenschappelijke, technische en financiële risico's van productontwikkelaars worden verlaagd en bedrijven worden gestimuleerd om met ons samen te werken bij het ontwikkelen van veilige en effectieve tegenmaatregelen, waaronder vaccins, therapieën en diagnostiek.

NIAID zet zich al lang in voor onderzoek naar coronavirus, inclusief uitgebreide inspanningen om twee andere ernstige ziekten te bestrijden die worden veroorzaakt door coronavirussen: SARS en MERS. Dit onderzoek heeft ons fundamentele begrip van coronavirussen in het algemeen verbeterd en biedt een sterke basis voor onze versnelde inspanningen om de specifieke uitdaging van COVID-19 aan te pakken door vaccins, therapieën en diagnostiek te ontwikkelen.

Vaccins en monoklonale antilichamen ontwikkelen om SARS-CoV-2-infectie en/of COVID-19 te voorkomen

Een veilig en effectief vaccin voor SARS-CoV-2 zal essentieel zijn om de verspreiding van infecties te stoppen, de morbiditeit en mortaliteit te verminderen en toekomstige uitbraken te voorkomen.

Het NIAID heeft onlangs het COVID-19 Preventienetwerk (CoVPN) opgericht door gebruik te maken van vier bestaande door het NIAID gefinancierde klinische onderzoeksnetwerken: het HIV Vaccine Trials Network (HVTN), het HIV Prevention Trials Network (HPTN), het Infectious Diseases Clinical Research Consortium (IDCRC) , en de AIDS Clinical Trials Group (ACTG), in samenwerking met het ministerie van Defensie (DOD). De CoVPN streeft ernaar duizenden vrijwilligers in te schrijven voor grootschalige klinische proeven die een verscheidenheid aan onderzoeksvaccins en monoklonale antilichamen testen die bedoeld zijn om mensen te beschermen tegen SARS-CoV-2-infectie en/of COVID-19. De CoVPN is een functionele eenheid van "Operation Warp Speed" (OWS), een publiek-private samenwerking onder leiding van HHS om te investeren in en de ontwikkeling, productie en distributie van veilige en effectieve COVID-19-vaccins, therapieën en diagnostiek te coördineren. De CoVPN neemt deel aan geharmoniseerde protocollen die zijn ontwikkeld in samenwerking met het publiek-private partnerschap Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV), vaccinfabrikanten en de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). Het netwerk neemt deel aan tal van onderzoeken op meer dan 100 klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en internationaal. De CoVPN heeft een uitgebreid kader voor gemeenschapsbetrokkenheid ontwikkeld om contact te maken met de diverse gemeenschappen die het meest getroffen zijn door COVID-19 om hun interesse in en zorgen over onderzoeksdeelname te begrijpen en om met hen samen te werken om ervoor te zorgen dat hun inbreng wordt weerspiegeld in de uitvoering van de studie.

Als onderdeel van een langdurige samenwerking werkte het NIAID Vaccine Research Center samen met het biotechnologiebedrijf Moderna, Inc. om een ​​vaccinkandidaat te ontwikkelen met behulp van een messenger RNA (mRNA) vaccinplatform dat het SARS-CoV-2 spike-eiwit tot expressie brengt. Op 16 maart 2020 startte het NIAID een klinische fase 1-studie van dit experimentele vaccin bij het Kaiser Permanente Washington Health Research Institute, en voegde later klinische locaties toe aan Emory University en het NIH Clinical Center. Op 14 juli 2020 werden de tussentijdse bevindingen van de Fase 1 klinische studie gepubliceerd in de New England Journal of Medicine. Het experimentele mRNA-1273-vaccin werd over het algemeen goed verdragen en induceerde robuuste neutraliserende antilichaamresponsen bij gezonde volwassenen in deze tussentijdse analyse van gegevens van het lopende onderzoek. Bij deze studie waren ook oudere volwassenen betrokken, en Moderna presenteerde onlangs bemoedigende tussentijdse veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens die suggereerden dat de immuunresponsen bij oudere volwassenen consistent waren met die gerapporteerd bij jongere volwassenen. Op 29 mei 2020 werd een klinische fase 2-studie gestart, gesponsord door Moderna, om de veiligheid en immuunresponsen op het experimentele mRNA-vaccin verder te bestuderen. Op 8 juli 2020 kondigde Moderna aan dat de fase 2-studie volledig was ingeschreven, met één cohort jongere volwassenen en een apart cohort oudere volwassenen. NIAID en BARDA werken samen met Moderna aan een Fase 3 klinische studie met de CoVPN die op 27 juli 2020 van start ging. De vaccin-werkzaamheidsstudie was de eerste die werd gestart onder OWS. De Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) financierde de productie van het kandidaat-vaccin voor de fase 1-studie, en BARDA ondersteunt de geavanceerde ontwikkeling van de kandidaat.

Op 31 augustus 2020 kondigde het NIAID de lancering aan van een Fase 3 klinische studie met AstraZeneca van de AZD1222 COVID-19-vaccinkandidaat, die gebruik maakt van een chimpansee-adenovirus-gevectoriseerde vaccinbenadering ontwikkeld door onderzoekers van de Universiteit van Oxford in samenwerking met wetenschappers van NIAID's Rocky Mountain-laboratoria in Hamilton, Montana. Op 8 september 2020 heeft AstraZeneca de inschrijving voor dit en andere onderzoeken naar zijn kandidaat-vaccin gepauzeerd om de veiligheidsgegevens te kunnen beoordelen na een ernstige bijwerking bij een enkele proefpersoon in het Verenigd Koninkrijk. Deze pauze is in overeenstemming met de standaardpraktijk voor dergelijke evenementen en is een teken dat de waarborgen voor vrijwilligers robuust zijn. De Amerikaanse proef zal worden hervat wanneer de onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board die toezicht houdt op de proef en de FDA bepalen dat het veilig is om door te gaan. Dit evenement en de daaropvolgende beoordeling illustreren hoe OWS samenwerkt met industriële partners om de veiligheid van COVID-19-vaccinkandidaten te waarborgen.

NIAID verwacht binnenkort de lancering aan te kondigen van een door OWS ondersteunde Fase 3 klinische studie met het CoVPN voor de door Janssen ontwikkelde Ad26-gevectoriseerde vaccinkandidaat. Samen met de door Pfizer ondersteunde studie van zijn kandidaat-mRNA-vaccin (ontwikkeld met BioNTech), zullen vier kandidaat-COVID-19-vaccins in de Verenigde Staten Fase 3 klinische proeven zijn ingegaan. Een door OWS ondersteund fase 3-onderzoek met het CoVPN voor het kandidaat-vaccin Novavax, Inc., een vaccin met recombinant eiwit met adjuvans, zal naar verwachting in oktober 2020 beginnen.

De rigoureuze klinische tests die nodig zijn om de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin vast te stellen, betekenen dat het enige tijd kan duren voordat een door de FDA goedgekeurd COVID-19-vaccin beschikbaar is voor het grote publiek, maar er is een groeiend optimisme dat een of meer van deze kandidaat-vaccins zullen bewijzen eind 2020 of begin 2021 veilig en effectief zijn.

Naast vaccinkandidaten evalueert het CoVPN monoklonale antilichamen gericht tegen SARS-CoV-2 als hulpmiddelen om overdracht en verspreiding te voorkomen. Op 10 augustus 2020 startten NIAID-wetenschappers, in samenwerking met Regeneron Pharmaceuticals, een fase 3-klinische studie om de onderzoeksmonoklonale antilichaamcombinatie, bekend als REGN-COV-2, te evalueren. De studie zal ongeveer 2.000 vrijwilligers inschrijven om te bepalen of REGN-COV-2 infectie of ziektesymptomen kan voorkomen bij asymptomatische volwassenen die huishoudcontacten zijn van personen met een SARS-CoV-2-infectie. Daarnaast werken NIAID-wetenschappers samen met Eli Lilly and Company bij het uitvoeren van een fase 3-klinische studie van het monoklonale antilichaam LY-CoV555 om SARS-CoV-2-infectie te voorkomen bij mensen met een hoog risico op blootstelling vanwege het leven of werken in geschoolde verpleging of begeleid wonen voorzieningen.

Therapeutica identificeren om COVID-19 te behandelen

Veilige en effectieve therapieën voor COVID-19 zijn nodig om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2. Op 21 februari 2020 lanceerde het NIAID een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie, de Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT), om de veiligheid en werkzaamheid van onderzoekstherapieën voor COVID-19 te evalueren, waarbij aanvankelijk het antivirale medicijn remdesivir voor behandeling van ernstige COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassenen (ACTT-1). Een analyse van voorlopige gegevens van ACTT-1 gaf aan dat degenen die remdesivir kregen een 32 procent snellere hersteltijd hadden, een mediaan van 11 dagen vergeleken met 15 dagen voor degenen die placebo kregen.Bovendien bleek uit de analyse dat remdesivir de overleving ten goede kan komen, hoewel de mortaliteitsgegevens geen statistische significantie bereikten. Een sterftecijfer van 7,1 procent werd waargenomen voor de groep die remdesivir kreeg versus 11,9 procent voor placebo. Deze eerste bevindingen werden op 22 mei 2020 gepubliceerd in de New England Journal of Medicine. Het adaptieve ontwerp van ACTT heeft de evaluatie in de loop van de tijd mogelijk gemaakt van aanvullende veelbelovende therapieën, zoals het ontstekingsremmende medicijn baricitinib. Dit medicijn is toegevoegd aan de tweede iteratie van de studie (ACTT-2) inschrijving voor ACTT-2 is nu voltooid. Op 14 september 2020 maakten Eli Lilly and Company en Incyte de voorlopige bevinding bekend dat ACTT-2-deelnemers die baricitinib in combinatie met remdesivir kregen, een bescheiden voordeel lieten zien in hersteltijd ten opzichte van degenen die alleen met remdesivir werden behandeld. Op 5 augustus 2020 lanceerde het NIAID een klinische proef om het gebruik van interferon bèta-1a, dat wordt gebruikt voor de behandeling van personen met multiple sclerose, in combinatie met remdesivir in de derde iteratie van de studie (ACTT-3) te evalueren.

Naast de hierboven beschreven preventiestudies zijn ook monoklonale antilichamen een veelbelovende aanpak voor de behandeling van COVID-19. Op 20 augustus 2020 hebben NIH en OWS een wetenschappelijke top bijeengeroepen om het huidige wetenschappelijke bewijs en toekomstige mogelijkheden voor monoklonale antilichamen die SARS-CoV-2 neutraliseren als mogelijke behandelingen voor COVID-19 te onderzoeken. Op 4 augustus 2020 lanceerde het NIAID, als onderdeel van het ACTIV-partnerschap en in samenwerking met andere NIH-instituten, twee door OWS ondersteunde onderzoeken, ACTIV-2 en ACTIV-3, om het gebruik van het monoklonale antilichaam LY-CoV555 voor de behandeling van COVID te evalueren. -19 in respectievelijk poliklinische en gehospitaliseerde instellingen. De klinische onderzoeken naar ACTIV-2 en ACTIV-3 maken gebruik van hoofdprotocollen die het mogelijk maken om aanvullende therapeutische geneesmiddelen op te nemen naarmate de onderzoeken voortduren. NIAID plant ook afzonderlijke klinische onderzoeken om hyperimmune intraveneuze immunoglobuline te beoordelen voor de behandeling van COVID-19 bij zowel poliklinische als gehospitaliseerde volwassenen.

Het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) heeft het Collaborating Network of Networks for Evaluating COVID-19 and Therapeutic Strategies (CONNECTS) opgericht om de impact van COVID-19 op het hart, de longen, het bloed en de bloedvaten beter te begrijpen. en om therapieën te identificeren die de ziekteprogressie vertragen of stoppen en het herstel versnellen. CONNECTS zal bestaande, door de NIH gefinancierde klinische onderzoeksnetwerken gebruiken om adaptieve onderzoeken uit te voeren, waarin onderzoekers een verscheidenheid aan interventies tegelijkertijd kunnen testen, eenvoudig hun gegevens kunnen delen en snel de meest veelbelovende behandelingen kunnen identificeren. CONNECTS zal ook lopende, door de NIH gefinancierde epidemiologische cohortstudies samenbrengen om de kenmerken te onderzoeken van personen die wel en geen SARS-CoV-2-infectie ontwikkelen en om licht te helpen werpen op wie het risico loopt op het ontwikkelen van een ernstige ziekte als gevolg van COVID-19. Deze kennis zal risicofactoren identificeren, strategieën voor primaire en secundaire preventie informeren en biomarkers voor infectie en nadelige resultaten suggereren. Het zal ons ook informeren over het natuurlijke beloop en de langetermijngevolgen van de ziekte. Een van de eerste onderzoeken die via CONNECTS werden uitgevoerd, en als onderdeel van het ACTIV-initiatief, lanceerde op 10 september 2020 de NHLBI twee adaptieve fase 3-klinische onderzoeken ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van verschillende soorten bloedverdunners (antitrombotica) voor de behandeling van gediagnosticeerde volwassenen met COVID-19. Onderzoekers hebben opgemerkt dat veel patiënten die stierven aan COVID-19 bloedstolsels hadden gevormd door hun hele lichaam, ook in hun kleinste bloedvaten. Deze ongebruikelijke stolling (trombose) heeft meerdere gezondheidscomplicaties veroorzaakt, van orgaanschade tot een hartaanval en beroerte. De onderzoeken, gezamenlijk bekend als ACTIV-4 Antithrombotics, zullen cruciale inzichten opleveren om de zorg voor patiënten met COVID-19 te helpen begeleiden, in de hoop levensbedreigende bloedstolsels te voorkomen die bij veel COVID-19-patiënten optreden. De onderzoeken zullen worden uitgevoerd op meer dan 100 locaties over de hele wereld, de ene studie richt zich op gehospitaliseerde COVID-19-patiënten en de andere op poliklinische patiënten. Een derde klinische studie die later van start gaat, zal zich richten op het herstellen van patiënten die zijn ontslagen na ziekenhuisopname voor matige tot ernstige COVID-19.

Het National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) maakt gebruik van de NCATS Pharmaceutical Collection, een compilatie van elk medicijn dat is goedgekeurd voor menselijk gebruik door grote regelgevende instanties over de hele wereld, en andere verzamelingen van kleine moleculen en verbindingen om potentiële SARS-CoV-2-therapieën voor verder onderzoek. Andere instituten en centra in de NIH werken ook samen met partners in de academische wereld en de industrie om de ontwikkeling en het testen van mAbs, antivirale en antitrombotische geneesmiddelen voor mogelijke behandeling van COVID-19 voort te zetten. NIAID, NHLBI, NCATS, het National Cancer Institute (NCI), het National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases en het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) zijn allemaal betrokken bij deze cruciale inspanning.

De NIH heeft het COVID-19-behandelingsrichtlijnenpanel opgericht, dat bestaat uit vertegenwoordigers van de NIH en vijf andere federale instanties, samen met vertegenwoordigers van negen professionele organisaties, academische experts en behandelende artsen, waaronder zorgverleners uit gebieden met een hoge COVID-19-incidentie, en vertegenwoordigers van de gemeenschap. Op 21 april 2020 heeft het panel de eerste versie van de COVID-19-behandelingsrichtlijnen voor clinici uitgegeven. De richtlijnen geven aanbevelingen met betrekking tot specifieke behandelingen en behandelen overwegingen voor speciale populaties, waaronder zwangere vrouwen en kinderen. Op basis van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het antivirale geneesmiddel remdesivir in vergelijking met placebo, heeft het panel deze behandelrichtlijnen bijgewerkt om remdesivir aan te bevelen voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben, met het voorbehoud dat het panel vanwege onvoldoende gegevens zou kunnen niet aanbevelen voor of tegen het gebruik van remdesivir voor die patiënten die zuurstoftoediening nodig hebben via een high-flow-apparaat, niet-invasief, beademing, invasieve mechanische beademing of ECMO. Op 25 juni 2020, op basis van een voorlopige analyse van de gegevens van de Gerandomiseerde evaluatie van COVID-19-therapie (RECOVERY) -studie gesponsord door de Universiteit van Oxford, werden de behandelrichtlijnen opnieuw bijgewerkt om het glucocorticoïde dexamethason aan te bevelen voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten met een ernstige ziekte die aanvullende zuurstof nodig hebben, inclusief die op high flow zuurstof of mechanische beademing. Onlangs zijn de behandelrichtlijnen bijgewerkt om te benadrukken dat mogelijk effectieve behandelingen voor COVID-19 niet aan zwangere vrouwen mogen worden onthouden. De richtlijnen worden regelmatig bijgewerkt als er nieuw bewijs naar voren komt.

Bovendien heeft het Pediatric Trials Network, gefinancierd door het Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), het testen van 12 geneesmiddelen opgenomen in zijn lopende klinische onderzoeken die specifiek nuttig kunnen zijn voor de behandeling van kinderen met COVID-19 en /of multisysteem-inflammatoir syndroom bij kinderen (MIS-C).

De diagnose verbeteren en de pathogenese van COVID-19 begrijpen

NIH ondersteunt een HHS-brede inspanning om de ontwikkeling en commercialisering van diagnostische tests voor het detecteren van huidige SARS-CoV-2-infectie te bevorderen. Op 29 april 2020 kondigde NIH het Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx)-initiatief aan, dat werkt aan het identificeren, ondersteunen en breed toegankelijk maken van innovatieve strategieën voor COVID-19-testen, in samenwerking met FDA, CDC en BARDA. RADx maakt gebruik van het Point-of-Care Technologies Research Network dat is opgericht door het National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB) om de ontwikkeling van nieuwe producten tegen de herfst van 2020 te stimuleren. Dit initiatief van $ 500 miljoen ondersteunt point-of-care en home-based diagnostische apparaten, evenals innovaties die huidige laboratoriumtests sneller, efficiënter en breder toegankelijk maken. Innovators zullen worden gekoppeld aan technische, klinische, regelgevende, zakelijke en productie-experts om de kans op succes te vergroten. Tot op heden heeft NIH meer dan $ 370 miljoen in fase 2-contracten toegekend aan 16 organisaties voor technologievalidatie, klinische studies, opschaling en productie. Deze fondsen, in combinatie met aanvullende lopende projecten in de RADx-pijplijn, zullen naar verwachting tegen het einde van het jaar miljoenen nieuwe tests per dag opleveren voor een totaal van meer dan 6,5 miljoen tests per dag. Daarnaast gebruikt NIAID CARES Act-fondsen om diverse SARS-CoV-2 diagnostische platforms te ondersteunen, waaronder RT-PCR en enzymgekoppelde immunosorbent-assays, en de ontwikkeling van gevoelige, specifieke en snelle diagnostische tests te vergemakkelijken door kritische SARS-CoV-2 te bieden. isolaten en reagentia aan de ontwikkelaars van tests.

Het RADx Underserved Populations-initiatief (RADx-UP) zal het bereik en de kracht van technologieën die zijn ontwikkeld en verbeterd door RADx vergroten door implementatiefactoren te identificeren en aan te pakken die belemmeringen vormen voor testen en follow-up bij kwetsbare populaties. Op 12 juni 2020 kondigde NIH vier nieuwe financieringsmogelijkheden aan voor gemeenschapsgerichte projecten binnen RADx-UP. Het doel hiervan is om beter inzicht te krijgen in factoren die hebben geleid tot een onevenredige last van de pandemie voor achtergestelde en kwetsbare bevolkingsgroepen, zodat interventies kunnen worden geïmplementeerd om deze ongelijkheden te verkleinen. Naar verwachting worden de prijzen eind september of begin oktober 2020 uitgereikt.

NCI coördineert met FDA en NIAID om de gevoeligheid en specificiteit te beoordelen van bepaalde SARS-CoV-2-serologische tests, die antilichamen kunnen detecteren die wijzen op een eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2. NCI en NIAID werken ook aan het opzetten van een nationaal samenwerkingsnetwerk om de nationale capaciteit voor hoogwaardige serologische tests te vergroten met terugkeer van de resultaten naar proefpersonen. Daarnaast zullen zij onderzoek doen om het begrip en de toepassing van die resultaten te vergroten en gerelateerde klinische inspanningen te ondersteunen, waaronder klinische proeven met herstellend serum en het opzetten van registers van geteste proefpersonen voor seroprotectieonderzoeken.

NIAID, NCI en NHLBI, samen met wetenschappers van CDC, BARDA, FDA en DOD, hebben op 7 mei 2020 de COVID-19 Serology Studies-workshop bijeengeroepen om meer dan 300 wetenschappers en clinici van de federale overheid, de industrie en de academische wereld samen te brengen. Deelnemers bespraken de rol van serologische tests bij het begrijpen van en reageren op de COVID-19-crisis voor de volksgezondheid en verkenden strategieën om belangrijke wetenschappelijke kansen en kennislacunes op dit opkomende gebied aan te pakken. Op 14 juli 2020 is een verslag van de conclusies en aanbevelingen van de workshop gepubliceerd in het tijdschrift Immunity. De groep adviseerde dat aanvullend onderzoek nodig is om te bepalen of, en in welke mate, een positieve antilichaamtest betekent dat een persoon kan worden beschermd tegen herinfectie met SARS-CoV-2. Ook is aanvullend onderzoek nodig om de duur van de bescherming vast te stellen. Ze benadrukten ook dat serologische tests niet mogen worden gebruikt als een op zichzelf staand hulpmiddel om beslissingen te nemen over persoonlijke veiligheid met betrekking tot blootstelling aan SARS-CoV-2 totdat er aanvullende informatie over SARS-CoV-2-immuniteit beschikbaar is.

NIAID, NCI, NCATS en NIBIB werken ook samen aan een onderzoek om te onderzoeken of volwassenen in de Verenigde Staten zonder een bevestigde geschiedenis van infectie met SARS-CoV-2 antilichamen tegen het virus hebben, wat wijst op een eerdere infectie. De publieke belangstelling voor deelname was buitengewoon groot en de werving werd aanzienlijk uitgebreid door gebruik te maken van het NCATS Clinical and Translational Science Awards (CTSA)-programma. De inschrijving is nu voltooid. Daarnaast ondersteunt de NIH COVID-19 natuurhistorische onderzoeken om inzicht te krijgen in de incidentie van infectie bij specifieke populaties, inclusief kinderen en hun huishoudelijke contacten, en aspecten van het klinische verloop van infectie, waaronder incidenten van trombose, beroertes, hartaanvallen en andere gevolgen van infectie. Sommige van deze onderzoeken zullen de kwaliteit en duurzaamheid van de immuunrespons op SARS-CoV-2 onderzoeken en evalueren of unieke immuunresponsen kunnen worden geassocieerd met klinische ziektetrajecten. Deze informatie kan worden gebruikt om SARS-CoV-2-therapieën of vaccins te ontwikkelen. Natuurhistorische studies zullen ons ook inzicht geven in de pathogenese van COVID-19, inclusief factoren die ziekteprogressie kunnen voorspellen en helpen bij het identificeren van individuen of groepen met een hoog risico.

Om het begrip van neurologische gevolgen van SARS-CoV-2 te verbeteren en potentiële behandelingsstrategieën te informeren, ondersteunt NINDS een database die gegevens verzamelt over de prevalentie en het spectrum van neurologische symptomen die zijn waargenomen bij patiënten met een SARS-CoV-2-infectie. NHLBI en NICHD leiden een trans-NIH-inspanning, met deelname van NIAID, om onderzoek te coördineren naar MIS-C, een uiterst ernstige ontstekingsaandoening die in verband is gebracht met SARS-CoV-2-infectie bij kinderen en adolescenten. Door deze gecentraliseerde inspanning kunnen gegevens worden gedeeld tussen onderzoeken om het spectrum van ziekte bij kinderen te bepalen en de langetermijngevolgen van infectie te voorspellen.

Om de deelname van minderheidsgemeenschappen aan onderzoek naar vaccins en therapieën voor COVID-19 te verbeteren, heeft NIH het Community Engagement Alliance Against COVID-19 Disparities (CEAL)-initiatief opgericht onder leiding van NHLBI en het National Institute on Minority Health and Health Disparities. Het initiatief brengt gemeenschapsleiders samen om op te treden als "kampioenen" om informatie met hun gemeenschappen te delen over COVID-19-onderzoek, hoe deel te nemen en het belang van diverse deelnemers die alle mensen vertegenwoordigen die vaccins en behandelingen nodig hebben. NIH intramurale en door NIH gefinancierde extramurale onderzoekers helpen om gezaghebbende, deskundige informatie te verstrekken die kampioenen kunnen afstemmen op hun gemeenschappen. Samen leiden deze kampioenen en onderzoekers CEAL-onderzoeksteams in Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse of Latino- en Indiaanse gemeenschappen die het hardst worden getroffen door COVID-19 om tijdige, nauwkeurige informatie te verstrekken over de preventie en behandeling van COVID-19, en om ervoor te zorgen dat COVID-19 -19 klinische studies omvatten een passende weergave van de raciale en etnische minderheden die onevenredig zijn getroffen door de pandemie.

NIH blijft inspanningen leveren om de virale biologie en pathogenese van SARS-CoV-2 op te helderen en deze kennis te gebruiken om de tools te ontwikkelen die nodig zijn voor het diagnosticeren, behandelen en voorkomen van ziekten veroorzaakt door dit virus. NIH is gericht op het ontwikkelen en evalueren van veilige en effectieve COVID-19-vaccins en -therapieën, en gevoelige, specifieke en snelle point-of-care moleculaire diagnostische en serologische tests. Deze inspanningen zullen onze reactie op de huidige pandemie verbeteren en onze voorbereiding op de volgende, onvermijdelijke opkomende ziekte-uitbraak versterken.

Bureau van de adjunct-secretaris voor Volksgezondheid (toegevoegd op 9/11)

Diagnostiek en testen

Testen is een essentieel onderdeel van de reactie van de volksgezondheid op SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt). Het maakt klinische besluitvorming mogelijk, informeert over de toewijzing van middelen en het monitoren van ziekteprevalentie, en is noodzakelijk om de ontwrichting van de gemeenschap en de economie tot een minimum te beperken door middel van gerichte infectiepreventie- en controlemaatregelen. De indicaties voor virale tests zijn afhankelijk van het stadium van de pandemie en de mate van verspreiding onder de bevolking. Over het algemeen is testen geïndiceerd voor de diagnose van personen die symptomatisch of asymptomatisch zijn, het opsporen van personen die in contact komen met geïnfecteerden, screening van specifieke werknemers (bijvoorbeeld verpleeghuispersoneel) en surveillancetests van personen die asymptomatisch zijn om infectie te bereiken controle en/of andere doelstellingen op het gebied van de volksgezondheid.

Herhaald testen van een meerderheid van de Amerikaanse bevolking is op dit moment niet haalbaar en ook niet nodig om een ​​veilige terugkeer naar werk, school en andere activiteiten te garanderen. Het is eerder bewezen dat een gerichte teststrategie die snel de zieken diagnosticeert, de kwetsbaren beschermt en opkomende uitbraakgebieden identificeert - in combinatie met maatregelen ter beperking van de volksgezondheid, zoals het dragen van maskers - de verspreiding vermindert en de curve afvlakt.

Tot op heden hebben de Verenigde Staten meer dan 95 miljoen tests uitgevoerd, met een gemiddelde huidige snelheid van tussen de 700.000 en 800.000 tests per dag, met voldoende tests op de markt om drie tot vier keer zoveel uit te voeren. Sinds begin maart hebben we onze dagelijkse tests met meer dan 30.000 procent verhoogd. In juni, juli en augustus overtroffen staten hun testdoelen ver. In het bijzonder waren de staatsdoelen voor juni 12,9 miljoen tests en werden er bijna 16 miljoen daadwerkelijk uitgevoerd. De doelen voor juli waren opnieuw 13,7 miljoen tests, staten hebben hun doelen ver overtroffen door meer dan 25 miljoen tests uit te voeren. In augustus voltooide het land meer dan 25,2 miljoen tests, waarmee het doel van 21,1 miljoen tests in augustus ruimschoots werd overschreden. In de komende maanden zal de testcapaciteit van het land blijven toenemen. We verwachten dat de voorraden en reagentia voldoende zullen zijn om in september ongeveer 90 miljoen tests uit te voeren. Als vandaag zelfs voor een fractie van deze tests monsters van verschillende individuen worden verzameld, is er capaciteit om meer dan 100 miljoen tests per maand uit te voeren. Door te poolen kunnen meer mensen tegelijk in een "batch" worden getest, met minder testbronnen. De doorlooptijd bij het aanleveren van testresultaten wordt steeds beter. Op dit moment ontving 97 procent van de tests van de American Clinical Laboratory Association die in de vorige week zijn besteld, resultaten binnen 3 dagen en 99 procent ontving resultaten binnen 5 dagen.

De rol van de federale overheid is om de algemene teststrategie en -vereisten vast te stellen, technische begeleiding te bieden, de toeleveringsketen te beveiligen, schaarse middelen op te schalen, innovatie mogelijk te maken en staatsplannen te ondersteunen om de algemene nationale doelstellingen en eventuele specifieke staatsdoelstellingen te bereiken. Staten, territoria en stammen zijn verantwoordelijk voor het formuleren en implementeren van testplannen die voldoen aan nationale doelstellingen en aanvullende doelen voor hun staat. De academische, commerciële en particuliere sector zullen doorgaan met het ontwikkelen en produceren van technologieën, leveringen en diensten om aan de behoeften van de staten en de natie in het algemeen te voldoen.

De nationale strategie voor testen werd formeel uiteengezet in de Testing Blueprint: Opening Up America Again, en het Addendum bij de Testing Blueprint. De directe doelstellingen van de strategie zijn:

  • Identificeer nieuw opkomende uitbraken
  • Ondersteuning van isolatie van de volksgezondheid en het traceren van contracten
  • Snelle diagnose van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten
  • Bescherm de kwetsbaren
  • Steun veilige heropening van scholen en bedrijven
  • Staatstestplannen inschakelen

De nationale teststrategie werd verder opgesomd in het COVID-19 Strategisch Testplan-rapport aan het Congres dat aanvankelijk op 24 mei aan het Congres werd voorgelegd. Op 22 augustus heeft HHS de eerste update van het Strategisch Testplan ingediend. Het rapport schetst hoe HHS de binnenlandse testcapaciteit in de Verenigde Staten heeft vergroot en biedt aanvullende richtlijnen en informatie over diagnostische technologieën, platforms en inventaris die staten, territoria en stammen kunnen gebruiken om flexibele, aanpasbare en robuuste COVID-19-testplannen te ontwikkelen.

Nieuwe opkomende uitbraken identificeren

Naast de systemen voor toezicht op de volksgezondheid die worden gecontroleerd door de CDC, handhaaft de natie momenteel voldoende basislijntests voor SARS-CoV-2 om vroege veranderingen in het percentage positiviteit te detecteren. Op dit moment is een minimumdoelstelling van het testen van 2 procent van de bevolking van een staat per maand voldoende om vroege veranderingen in het percentage positiviteit te detecteren, en zo staats- en lokale functionarissen in staat te stellen - met de technische hulp van het federale team - om snel mitigerende maatregelen te nemen om de opkomende uitbraak te beteugelen.
Om ervoor te zorgen dat staten aan deze drempel van 2 procent voldoen om elke dreiging van opkomst in die staat te detecteren, zal de federale regering doorgaan met:

  • Staten helpen bij de aanschaf van inzamelbenodigdheden om minimaal 2 procent bevolkingstests per maand te bereiken en indien mogelijk meer benodigdheden te verstrekken om de goedgekeurde doelen van het staatsplan te halen. Tot op heden heeft de federale overheid 95 miljoen swabs en 77 miljoen tubes media aangeschaft en geleverd
  • Zorgen voor voldoende aanbod van reagentia om testdoelen te bereiken in de context van point-of-care-gebruik en gebruik van commerciële verwijzingslaboratoria
  • Prioriteit geven aan staten met uitbraken of potentiële uitbraken, indien nodig, en
  • Ga door met het uitbreiden van de beschikbaarheid en het gebruik van point-of-care-testen.

Ondersteuning van volksgezondheidsisolatie en contacttracering

Een belangrijke functie van testen is het ondersteunen van de identificatie van SARS-CoV-2 van geïnfecteerde personen, van wie velen mogelijk asymptomatisch zijn, in gemeenschappen die zijn geïdentificeerd met uitbraken of opkomende uitbraken. Als reactie op "hotspotgebieden" heeft de federale overheid piektesten opgezet om de basislijntests voor korte tijd met 2X-5X te verhogen. Overspanningstesten zijn geïmplementeerd in Miami, FL Jacksonville, FL Edinburg, TX Yuma County, AZ Pima County, AZ Coconino, AZ Phoenix, AZ Atlanta, GA Birmingham, AL Cochise County, AZ Mohave County, AZ Yavapai County, AZ Baton Rouge , LA New Orleans, LA Bakersfield, CA Houston, TX Harris County, TX Clark County, NV en Honolulu, HI, en deze 19 locaties hebben ongeveer 290.000 tests uitgevoerd. Het testen van overspanningen is een ondersteunende aanvullende activiteit en kan niet in de plaats komen van gedisciplineerde naleving van beperkende maatregelen, waaronder maskering, hygiëne, sociale afstand, het vermijden van drukke binnenruimtes en mensenmassa's en bescherming van de kwetsbaren. Deze mitigatietechnieken, in combinatie met selectieve piektesten, zijn zeer effectief gebleken bij het ongedaan maken van recente uitbraken in de gemeenschap.
Om de isolatie van de volksgezondheid en het traceren van contacten te ondersteunen en de doorlooptijd te verkorten, heeft de federale overheid:

  • Zorgde voor massale piektesten voor plaatsen die prioriteit kregen van de Witte Huis Coronavirus Taskforce, en goedgekeurd door staats- en lokale functionarissen
  • Augmented testing, zowel baseline als surge, voor FQHC's en winkellocaties
  • Ondersteunde lokale testinspanningen met pieken van verzamelvoorraden en reagentia
  • Werkte samen om EUA's te valideren en te promoten voor pooling op alle laboratoriumplatforms
  • Werkte samen om EUA's te valideren en te promoten voor nieuwe extractiemethoden om de productiviteit te verhogen
  • Geïnvesteerd in nieuwe testtechnologieën die de gevoeligheid, specificiteit en/of doorlooptijd verbeteren, inclusief nieuwe point-of-care-tests, en
  • Zorgde voor point-of-care-testen voor alle verpleeghuizen in Amerika.

Snelle diagnose van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten

Omdat er nu behandelingen zijn goedgekeurd door de FDA voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19, waaronder remdesivir, herstellend plasma en steroïden, is het van cruciaal belang om patiënten zo snel mogelijk te diagnosticeren. Momenteel geven grote commerciële laboratoria prioriteit aan klinische monsters om een ​​diagnose binnen 24-36 uur te garanderen. Onze beste informatie suggereert ook dat de grote meerderheid van de individuele ziekenhuizen in staat is om dit tijdsbestek voor patiënten binnen hun ziekenhuissysteem te halen.

Bescherm de kwetsbaren

Ouderen, vooral die in verpleeghuizen, hebben veel meer kans op ernstige gevolgen, waaronder overlijden, van COVID-19. Naast ouderen worden ook raciale en etnische minderheden onevenredig zwaar getroffen.

Om ervoor te zorgen dat monsters worden verzameld zonder het traditionele gezondheidszorgsysteem te overbelasten, en om testen in de meest kwetsbare gemeenschappen te garanderen, heeft de federale overheid medio maart Community-Based Testing Sites (CBTS) opgericht in de White House Task Force on Coronavirus-prioritized locaties in het hele land op basis van CDC-gegevens. Het CBTS-model is ontwikkeld voor staten, lokale volksgezondheidsinstanties, zorgstelsels en commerciële partners die samenwerken om de verspreiding van COVID-19 in hun gemeenschappen te stoppen, in eerste instantie gericht op werknemers in de gezondheidszorg en eerstehulpverleners. Het door de CBTS ondersteunde, door de staat beheerde, lokaal uitgevoerde model is een groot succes geweest en heeft ongeveer 400.000 individuen getest. Voor de eerste 41 locaties, CBTS 1.0, leverde de federale overheid een federale arts die alle COVID-19-tests bestelde, de federale contracten voor verzending van de monsters, laboratoriumverwerking, patiëntmelding en logistiek (inclusief benodigdheden, persoonlijke beschermingsmiddelen , en taalvertaaldiensten). De federale overheid maakte ook gebruik van personeel van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst voor gegevensbeheer, veiligheid en kwaliteitscontroles op elke locatie.

Voortbouwend op het aanvankelijke succes van het CBTS-model, maakte de federale overheid vervolgens gebruik van publiek-private partnerschappen met apotheken en detailhandelsbedrijven (CVS, Health Mart, Kroger, Rite Aid, Walgreens en Walmart), ook bekend als CBTS 2.0, om het testen te versnellen voor meer Amerikanen in meer gemeenschappen in het hele land. Het publiek-private samenwerkingsmodel werkt volgens het federaal ondersteunde, door de staat beheerde model.

Nu de overgang van federaal beheerde sites van het CBTS naar door de staat beheerde sites is voltooid, heeft de federale overheid haar ondersteuning voor testen door de gemeenschap uitgebreid tot een duurzamer model, met name door voortdurende ondersteuning van partnerschappen met detailhandel en apotheek op meer dan 800 locaties in alle 50 staten en het District of Columbia, die tot nu toe gezamenlijk meer dan 2 miljoen tests hebben uitgevoerd. De federale overheid richtte zich op gemeenschappen met een hoge sociale kwetsbaarheid met behulp van de CDC's Social Vulnerability Index (SVI) als een van de belangrijkste factoren om locatielocaties te selecteren. Ongeveer 65 procent bevindt zich in gemeenschappen met een matige tot hoge sociale kwetsbaarheid. De SVI meet de veerkracht van gemeenschappen wanneer ze worden geconfronteerd met externe stressoren langs vier hoofdthema's: sociaaleconomische status, gezinssamenstelling en handicap, minderheidsstatus en woningtype.

Deze samenwerking tussen apotheek en detailhandel biedt gemakkelijke toegang tot COVID-19-tests, maar het is ook een brug voor retailers om nieuwe regelgevingsflexibiliteiten en uitgebreide vergoedingsopties te implementeren die HHS heeft geboden via particuliere verzekeringen, Medicare en Medicaid. Deze samenwerking maakt ook gebruik van de onlangs uitgebreide bevoegdheid die aan apothekers is gegeven om COVID-19-tests te bestellen en uit te voeren. Deze inspanning wordt ook wel CBTS 3.0 genoemd. Nu hebben CVS en Walmart meer dan 1.900 sites die deze nieuwe regelgevende en terugbetalingsopties gebruiken met meer dan 2 miljoen uitgevoerde tests.

Door HRSA ondersteunde gezondheidscentra zijn op de gemeenschap gebaseerde en patiëntgerichte organisaties die betaalbare, toegankelijke, hoogwaardige en kosteneffectieve eerstelijnsgezondheidszorg leveren aan medisch achtergestelde gemeenschappen en kwetsbare bevolkingsgroepen in de Verenigde Staten. Landelijk exploiteren bijna 1.400 HRSA-gesubsidieerde gezondheidscentra ongeveer 13.000 locaties en bieden ze primaire en preventieve zorg aan meer dan 28 miljoen patiënten per jaar. Meer dan 91 procent van de patiënten in het gezondheidscentrum zijn individuen of families die op of onder 200 procent van de federale armoederichtlijnen leven en bijna 63 procent is van raciale en/of etnische minderheden. Gezondheidscentra zijn uniek gelegen in gemeenschappen om de meest kwetsbaren te dienen en 97 procent van deze centra biedt COVID-19-tests aan. Op 4 september 2020 hebben gezondheidscentra 3.690.098 COVID-19-tests uitgevoerd (inclusief 215.231 antilichaamdetectietests), waarbij meer dan 49 procent van de tests werd afgenomen bij patiënten van raciale en/of etnische minderheden. Van deze tests kwamen 444.186 positief terug en onder raciale en/of etnische minderheden testte 59 procent positief.

Om verdere verspreiding en sterfgevallen in verpleeghuizen te voorkomen, hebben CDC en de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) aanbevolen dat verpleeghuizen basislijntests uitvoeren op alle bewoners en personeel, gevolgd door routinematige tests van bewoners en/of personeel om uitbraken, morbiditeit te verminderen , en sterfte, op basis van aanvullende factoren. CMS vereist een regime van testen door personeel en bewoners op basis van de mate van verspreiding in de gemeenschap.

Om de kwetsbaren te beschermen en staten te helpen bij het voldoen aan deze aanbevelingen en vereisten, heeft de regering-Trump op 14 juli 2020 aangekondigd dat HHS een eenmalige aanschaf zou gaan doen van snelle point-of-care-testinstrumenten en tests die zullen worden gedistribueerd aan verpleeghuizen die gebruikmaken van de Wet op de defensieproductie. Door deze agressieve actie kunnen verpleeghuizen hun huidige capaciteit voor het testen van het coronavirus vergroten, hun respons versterken en de verspreiding van SARS-CoV-2 helpen voorkomen. Dit zal het testen van de basislijn onder bewoners en personeel van verpleeghuizen vergemakkelijken en een traject mogelijk maken om doorlopende tests uit te voeren volgens de richtlijnen voor de volksgezondheid.

Ik ben verheugd aan te kondigen dat alle 13.850 aanvankelijk in aanmerking komende verpleeghuizen een of meer point-of-care (POC) -instrumenten en bijna 5 miljoen tests hebben ontvangen. Na deze eerste distributie zullen we verpleeghuizen de mogelijkheid bieden om voorraden bij te bestellen via hun normale commerciële distributiekanalen. Extra miljarden dollars aan financiering zijn verstrekt door HHS om deze inspanning te ondersteunen.

Kwetsbare bevolkingsgroepen in veel achtergestelde gemeenschappen lijden onevenredige gezondheidseffecten als gevolg van COVID-19, waaronder het aantal infecties, ziekenhuisopnames en sterfgevallen. Als onderdeel van de HHS-reactie op deze crisis heeft het HHS Office of Minority Health (OMH) op 23 juni de selectie aangekondigd van de Morehouse School of Medicine als winnaar van een nieuw initiatief van $ 40 miljoen ter bestrijding van COVID-19 in raciale en etnische minderheden, plattelandsgemeenschappen en sociaal kwetsbare gemeenschappen.

Morehouse School of Medicine is een samenwerkingsovereenkomst aangegaan met OMH om het initiatief te leiden om een ​​strategisch netwerk van nationale, staats-, territoriale, tribale en lokale organisaties te coördineren om COVID-19-gerelateerde informatie te verstrekken aan gemeenschappen die het hardst door de pandemie zijn getroffen. Het driejarige initiatief omvat de ontwikkeling en coördinatie van een strategisch en gestructureerd netwerk van nationale, staats-, territoriale en lokale publieke en gemeenschapsorganisaties die de impact van COVID-19 op raciale en etnische minderheden en landelijke en sociaal kwetsbare gemeenschappen in het hele land. Het initiatief omvat ook een nationale multimedia-outreach en onderwijsinspanning. Een van de belangrijkste doelen van deze informatieverspreidingsinspanningen is het verstrekken van aanvullende voorlichting en informatie op gemeenschapsniveau over middelen om de pandemie te helpen bestrijden aan degenen die dit het meest nodig hebben.

Steun veilige heropening van scholen en bedrijven

Hoewel we voorzichtig moeten zijn om de meest kwetsbaren te beschermen, moeten we ook rekening houden met de langdurige gevolgen die school- en bedrijfssluitingen hebben voor miljoenen kinderen en ouders. De inspanningen van de federale overheid om de testinfrastructuur in de Verenigde Staten te verbeteren en de inspanningen om de doorlooptijden te verkorten, hebben gemeenschappen voorzien van de middelen die ze nodig hebben om scholen en bedrijven veilig te heropenen.

Staatsplannen inschakelen

Om staten in staat te stellen de testdoelen te bereiken die in samenwerking met de federale overheid zijn ontwikkeld, heeft de federale overheid samengewerkt met fabrikanten om inzicht te krijgen in de installatie van diagnostische instrumenten die zijn aangeschaft en verzonden ophaalbenodigdheden en een bepaalde reagensvoorraad. De federale overheid heeft deze informatie vervolgens aan staten verstrekt, zodat ze beter konden bepalen hoe ze hun teststrategie konden optimaliseren. De federale overheid heeft ook POC-apparaten gekocht en toegewezen en meer dan 2,3 miljoen tests ontwikkeld, geïmplementeerd en gefaciliteerd in het hele land, en heeft belangrijke begeleiding en technische ondersteuning geboden voor staatsplannen. De toename van het aantal uitgevoerde tests sinds begin maart is een directe weerspiegeling van deze inspanningen.

Staten en territoria hebben nu twee herhalingen van hun testplannen ingediend. Deze plannen werden ontwikkeld in samenwerking met federale multidisciplinaire experts via teleconferenties en andere bijeenkomsten. De plannen werden beoordeeld door een multidisciplinair federaal team dat bestond uit het leiderschap van CDC, het Directe Kantoor van de secretaris en het kantoor van de adjunct-secretaris voor Volksgezondheid.

De eerste versie van de testplannen voor de jurisdictie voor mei en juni werden op 10 juli 2020 vrijgegeven voor het publiek en kunnen worden bekeken op de volgende website: https://www.hhs.gov/coronavirus/testing-plans/index .html. Het federale team gaf feedback aan elke staat en elke staat verwerkte deze feedback in gedetailleerde plannen voor juli tot december. De staatsplannen voor juli-december zijn beoordeeld en gescoord en zijn op 10 augustus vrijgegeven voor het publiek en kunnen worden bekeken op de volgende website: https://www.hhs.gov/coronavirus/testing-plans/index. html

Om ervoor te zorgen dat staten hun testdoelen halen, heeft de federale overheid door de FDA goedgekeurde wattenstaafjes en transportmedia aangeschaft, en distribueert deze voorraden naar een enkele locatie in elke staat die wordt bepaald door de kantoren van de gouverneurs. Vanaf mei tot en met 11 september heeft de federale overheid meer dan 95 miljoen swabs en meer dan 77 miljoen tubes transportmedia verspreid.

In de toekomst moeten rechtsgebieden de $ 10,25 miljard gebruiken die door de federale overheid aan staten, territoria en plaatsen is verstrekt om de aankoop van tests en gerelateerde benodigdheden, personeel voor het traceren van contacten en rapportage-infrastructuur, enz., voor hun rechtsgebieden te ondersteunen, indien nodig om voldoen aan hun goedgekeurde testplannen.

Andere initiatieven

Om feedback te verzamelen en de communicatie tussen federale ambtenaren en de particuliere sector te bevorderen, heeft HHS het National Testing Implementation Forum (Forum) opgericht. Het forum brengt vertegenwoordigers van belangrijke stakeholdergroepen samen om informatie te delen en input te leveren aan federale leiders over SARS-CoV-2-tests. Leden van het forum geven hun perspectieven op hoe HHS het beste end-to-end supply chain-problemen kan identificeren en aanpakken in commerciële, volksgezondheids-, academische en andere sectoren en optimale tests definiëren in verschillende omgevingen (diagnose, screening, surveillance, andere). ). Leden leveren ook input om de technische assistentie in het hele land te verbeteren om prioriteit te geven aan testen onder de kwetsbaren en achtergestelden en om een ​​duurzaam diagnostisch ecosysteem te creëren dat duurzaam is en volledig in staat is voor toekomstige uitdagingen op het gebied van de volksgezondheid. De eerste forumbijeenkomst vond plaats op 30 juli en het belangrijkste gespreksonderwerp was het testen van de toeleveringsketen. Op 13 augustus vond de tweede bijeenkomst plaats en werden strategieën voor toezicht en heropening besproken. Het derde forum, met als thema het betrekken van minderheden en achtergestelde gemeenschappen, vond plaats op 3 september.

Op 27 augustus kondigde de regering aan dat Abbott een contract van $ 760 miljoen had gekregen voor de levering van 150 miljoen snelle BinaxNOW COVID-19 Ag Card point-of-care-tests. Dit initiatief zal het strategisch testen in de Verenigde Staten uitbreiden. De Abbott BinaxNOW COVID-19 Ag-kaart, die onlangs een EUA van de FDA heeft ontvangen, vereist geen instrumentatie en levert COVID-19-testresultaten in 15 minuten of minder. Deze test maakt gebruik van neusuitstrijkjes en kan gemakkelijk in veel instellingen in het hele land worden ingezet.

United States Public Health Service Commissioned Corps

Sinds de vroege stadia van de COVID-19-pandemie is het korps een onmisbare troef geweest die is ingezet om de volksgezondheidsbehoeften van de natie aan te pakken als reactie op deze crisis. Het korps is een van de acht geüniformeerde diensten van de Verenigde Staten en de enige geüniformeerde dienst die zich inzet voor de bescherming, bevordering en bevordering van de gezondheid en veiligheid van de natie. Korpsofficieren dienen door het hele land in gemeenschappen die het het meest nodig hebben door essentiële gezondheidszorg te verlenen aan achtergestelde en kwetsbare bevolkingsgroepen.

In januari heeft het korps officieren ingezet om deskundige uitbraakreacties te bieden ter directe ondersteuning van CDC. De inzet breidde zich snel uit van 53 officieren op 24 januari 2020 tot 4170 officieren die op 8 september werden ingezet, waarbij veel officieren meerdere keren werden ingezet. Korpsofficieren hebben cruciale hulp geboden aan testlocaties in de gemeenschap in het hele land en hun bijdragen aan deze inspanning zijn onmetelijk. Als reactie op de escalerende crisis heeft het korps COVID-19 Clinical Strike Teams opgericht, waaronder officieren uit de verschillende disciplines die in de frontlinie nodig zijn. Met dit soort kant-en-klare eenheid kan het korps een "cavalerie" inzetten om de gezondheidszorgstelsels die onder druk staan ​​in staten in het hele land te ondersteunen. COVID-19 Clinical Strike Teams zijn ingezet in een instelling voor langdurige zorg in Kirkland, Washington, in het Javits Center in New York City en in het TCF Center in Detroit, Michigan. Eind maart vroeg de Navajo Nation CDC-hulp om zorg te verlenen te midden van een golf van COVID-19-gevallen. Sindsdien heeft het korps teams ingezet om de respons te ondersteunen.

Het United States Public Health Service Commissioned Corps staat klaar en bereid om te reageren op de volksgezondheidsbehoeften van ons land en om essentiële gezondheidsdiensten te verlenen.

Food and Drug Administration

Vanaf het begin van deze noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid heeft de FDA een actieve leidende rol gespeeld in de reactie van de hele regering op de COVID-19-pandemie, geïnspireerd door de veerkracht van het Amerikaanse volk en onze grote vernieuwers. FDA heeft een interne groep van verschillende instanties opgericht die ervoor blijft zorgen dat we al het mogelijke doen om het Amerikaanse publiek te beschermen, de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van door de FDA gereguleerde medische producten te helpen waarborgen, en de industrieën die we reguleren te voorzien van de tools en flexibiliteit om hetzelfde te doen. De werkzaamheden waren gericht op het vergemakkelijken van de ontwikkeling en beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen voor het diagnosticeren, behandelen en voorkomen van COVID-19, het controleren van de medische product- en voedselvoorzieningsketens op mogelijke tekorten of verstoringen, en het helpen verzachten van dergelijke effecten, waar nodig om het publiek te beschermen Gezondheid. Dit werk is een belangrijk onderdeel van de inspanningen van de federale regering om deze pandemie aan te pakken en de economie te heropenen, zodat Amerikanen weer aan het werk en naar school kunnen gaan.

Diagnostische tests

Deze pandemie heeft een vraag naar nieuwe tests gecreëerd die ongekend is in zowel volume als urgentie. De belangrijke rol van de FDA bij testen omvat het bepalen of de tests die zijn ontwikkeld voor gebruik in de VS voldoende nauwkeurige en betrouwbare resultaten opleveren en helpen om tijdige toegang tot dergelijke tests te bieden.

Zelfs voorafgaand aan een gediagnosticeerde V.S.gevallen van COVID-19 heeft de FDA proactief contact opgenomen met ontwikkelaars om de ontwikkeling van tests aan te moedigen en te vergemakkelijken en om assistentie van het Agentschap te bieden. De FDA is proactief geweest en heeft de ontwikkeling van tests door alle geïnteresseerde partijen ondersteund om de ontwikkeling te versnellen en snel tests goed te keuren die door de wetenschap worden ondersteund. Het Agentschap heeft sinds januari met meer dan 500 ontwikkelaars gewerkt en heeft de klok rond gewerkt om meer dan 240 Emergency Use Authorizations (EUA's) voor tests af te geven. Het enorme volume en de verscheidenheid aan beschikbare tests is een bewijs van FDA's steun voor innovatief testontwerp en onze toewijding aan de volksgezondheid. Van moleculaire diagnostische tests tot snelle antigeentests, tot antilichaamtesten, tot tests die worden uitgevoerd in klinische laboratoria, tot tests die worden uitgevoerd in spoedeisende hulp, apotheken en verpleeghuizen (point-of-care- of POC-tests), tot zelf verzamelde monsters thuis heeft de FDA een groot aantal opties goedgekeurd. We hebben ook met ontwikkelaars gewerkt aan tests die volledig buiten een laboratorium of zorginstelling kunnen worden afgenomen en afgeleverd, zoals bij een patiënt thuis.

In een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is het verkrijgen van een nauwkeurig testresultaat niet alleen belangrijk voor de individuele patiënt, maar ook voor het grote publiek. Evenzo is tijdige toegang tot diagnostische tests van cruciaal belang. Om deze dubbele en soms concurrerende behoeften zo goed mogelijk aan te pakken, heeft de FDA haar EUA-autoriteiten gebruikt. EUA's staan ​​het gebruik in noodgevallen van een product toe, in dit geval een test, wanneer de FDA bepaalt dat aan bepaalde criteria wordt voldaan op basis van het geheel van het beschikbare wetenschappelijke bewijs. Dankzij het EUA-proces konden moleculaire diagnostische tests worden ontwikkeld, gevalideerd en aangeboden voor klinisch gebruik binnen enkele weken in plaats van maanden of langer.

Om de dringende noodzaak om de diagnostische testcapaciteit in de Verenigde Staten te vergroten en de noodzaak om adequaat toezicht te houden om ervoor te zorgen dat patiënten kunnen vertrouwen op de resultaten van deze tests, heeft de FDA verschillende beleidslijnen aangekondigd om toezicht te vergemakkelijken. FDA is betrokken geweest bij voortschrijdende beoordelingen van EUA-inzendingen, geautoriseerde tests die de nodige gegevens hadden om te ondersteunen dat aan de criteria voor uitgifte wordt voldaan, en heeft een beleid opgesteld voor staten die de capaciteit en expertise hebben om tests goed te keuren voor gebruik binnen een laboratorium in die staat .

Vanaf het begin van de pandemie heeft de FDA ook verschillende EUA-sjablonen ontwikkeld, die hebben geholpen om het EUA-indieningsproces te stroomlijnen en nuttige informatie te verstrekken aan ontwikkelaars die de validatie en autorisatie van nieuwe tests kunnen versnellen. De EUA-sjablonen van de FDA zijn bedoeld om ontwikkelaars te helpen geschikte validatiegegevens en andere informatie aan de FDA te verstrekken, maar er kunnen alternatieve benaderingen worden gebruikt, en de FDA zou overwegen om EUA's voor tests uit te geven als uit de gegevens blijkt dat de bekende en potentiële voordelen opwegen tegen de bekende en potentiële risico's van onder meer de testen. De FDA heeft EUA-sjablonen ontwikkeld voor moleculaire diagnostiek, serologie en antigeentests, evenals voor tests met thuismonsterafname. Op 29 juli 2020 heeft de FDA een nieuwe sjabloon gepubliceerd voor diagnostische tests thuis en over de toonbank voor gebruik in niet-labomgevingen, zoals huizen, kantoren of scholen, en die zonder recept verkrijgbaar zou kunnen zijn. Deze sjabloon helpt om innovatie in testontwikkeling te blijven vergemakkelijken en is bedoeld om aanbevelingen te doen om de ontwikkeling van tests te bevorderen die eenvoudig genoeg zijn om thuis te gebruiken en binnen enkele minuten resultaten kunnen opleveren. Onze aanbevelingen zijn echter precies dat: aanbevelingen. FDA staat altijd open voor alternatieve voorstellen van ontwikkelaars en zal deze blijven overwegen. Grotere compromissen in testnauwkeurigheid kunnen geschikt zijn wanneer niet wordt voldaan aan de behoefte aan beschikbaarheid en snelle resultaten. Maar zelfs in die omstandigheden kunnen stappen worden ondernomen om consumenten te beschermen, inclusief strategieën om de nauwkeurigheid te vergroten. Strategieën voor serieel testen met minder gevoelige diagnostische tests, zoals een gevoeligheid van 70 procent, kunnen bijvoorbeeld cumulatief worden overwogen in plaats van gebaseerd op eenmalige tests. Elk voorstel voor seriële tests moet over het algemeen geschatte productiecapaciteiten bevatten om te zorgen voor voldoende tests om meerdere tests per persoon uit te voeren. Zoals bij alle EUA-verzoeken, zal de FDA onder andere het totale bewijs evalueren om te bepalen of de bekende en potentiële voordelen opwegen tegen de bekende en potentiële risico's.

De FDA bood flexibiliteit op het gebied van regelgeving aan ontwikkelaars van tests vanwege de ongekende aard van deze noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en de noodzaak om tijdige toegang van patiënten tot COVID-19-tests te garanderen. Flexibiliteit betekende echter nooit dat we fraude zouden toestaan. Helaas blijft de FDA gewetenloze acteurs zien die frauduleuze testkits op de markt brengen en de pandemie gebruiken als een kans om te profiteren van Amerikanen. Sommige testontwikkelaars hebben ten onrechte beweerd dat hun tests door de FDA zijn goedgekeurd of geautoriseerd. Anderen hebben ten onrechte beweerd dat hun serologische tests COVID-19 kunnen diagnosticeren of dat ze geautoriseerd zijn om thuis te testen. FDA werd zich er ook van bewust dat een aantal commerciële serologische tests slecht presteerden op basis van een onafhankelijke evaluatie door de NCI.

Wanneer we ons bewust worden van deze problemen, hebben we en zullen we passende maatregelen blijven nemen tegen bedrijven die hun tests onrechtmatig op de markt brengen en verkopen. FDA heeft en blijft waarschuwingsbrieven uitgeven en gaat door met het onderzoeken van zendingen van tests bij aankomsthavens, de grenzen en internationale postcentra, en houdt frauduleuze testkits vast en weigert deze.

Tot op heden heeft de FDA de toegang geweigerd tot meer dan 470 verzendingen van tests aan de grens, wat neerkomt op meer dan 460.000 tests in totaal, wat helpt om te voorkomen dat frauduleuze tests het land binnenkomen. De acties van de FDA hebben ertoe geleid dat verkopers van niet-goedgekeurde en niet-geautoriseerde producten valse of misleidende COVID-19-claims hebben verwijderd. De FDA heeft ook misbruikklachten gestuurd naar online marktplaatsen en domeinregistreerders voor websites of vermeldingen die aanboden om frauduleuze COVID-19-testkits te verspreiden voor thuistesten. De FDA heeft en zal passende maatregelen blijven nemen tegen bedrijven en personen die de volksgezondheid in gevaar brengen.

Om de inspanningen om ervoor te zorgen dat patiënten en zorgverleners kunnen vertrouwen op de resultaten van COVID-19-tests verder te ondersteunen, heeft de FDA onze deelname aangekondigd aan de COVID-19 Diagnostics Evidence Accelerator, een samenwerkingsproject met meerdere belanghebbenden om de ontwikkeling van diagnostiek te bevorderen door middel van het genereren van real-world bewijs. Dit initiatief, georganiseerd door de Reagan-Udall Foundation for FDA in samenwerking met Friends of Cancer Research, is ontworpen om de gemeenschap in staat te stellen zowel diagnostische als klinische gegevens in realtime te analyseren, wat het potentieel heeft om bij te dragen aan de wetenschappelijke evaluatie van diagnostische hulpmiddelen en medische interventies voor COVID-19.

Bewijs dat door het Accelerator-project wordt gegenereerd, is bedoeld als aanvulling op andere onderzoeken die zijn uitgevoerd of gaande zijn, en om bruikbare informatie te verstrekken over de prevalentie van SARS-CoV-2 in specifieke populaties en om individuele risicofactoren voor patiënten te benadrukken. Dit helpt ons begrip van de ziekte te verbeteren, stelt ons in staat om interventies en strategieën voor de volksgezondheid op maat te maken om de risico's voor individuen en gemeenschappen te verminderen, en zal helpen om de verspreiding van SARS-CoV-2 te stoppen.

Daarnaast blijft de FDA ook samenwerken met de NIH, de CDC en BARDA met betrekking tot de onafhankelijke evaluatie door het NCI van bepaalde commerciële antilichaamtesten voor de Amerikaanse regering, inclusief antilichaamtesten die niet het onderwerp zijn van een EUA of pre-EUA, evenals degenen die onder FDA-beoordeling staan. Waar van toepassing gebruikt de FDA NCI-gegevens om toekomstige besluitvorming te informeren, zoals het al dan niet autoriseren van de test, het inschakelen van de testontwikkelaar voor aanvullende informatie om het voortgezette gebruik ervan te ondersteunen, of het ondernemen van andere actie met betrekking tot tests die niet adequaat werken, inclusief het verwijderen ervan van onze lijst met meldingen en werken met ontwikkelaars om de distributie in de Verenigde Staten te stoppen.

We blijven geactualiseerde informatie en educatief materiaal verstrekken aan staten en partners in de gezondheidszorg. Wanneer commerciële fabrikanten die momenteel serologische tests op de markt brengen, zoals beschreven in het FDA-beleid, er niet in slagen om binnen 10 werkdagen na kennisgeving een EUA in te dienen, hebben we die tests van onze website-notificatielijst verwijderd en delen we deze informatie openbaar.

Parallel met de betrokkenheid van de FDA bij ontwikkelaars en het monitoren van de markt, heeft de FDA: tekorten aan testcomponenten onderzocht en verholpen, inclusief het identificeren en delen van alternatieven voor componenten op de FDA-website geregeld met DOD wekelijkse luchttransporten van wattenstaafjes naar de Verenigde Staten niet-traditionele fabrikanten van apparaten ingeschakeld om te ondersteunen de vervaardiging van nieuwe swabs en andere benodigdheden die nodig zijn in de Verenigde Staten onderhouden openbare FAQ's die regelmatig worden bijgewerkt, dienden als een uitwisselingscentrum voor wetenschappelijke informatie die de gemeenschap kan gebruiken om de testcapaciteit te vergroten en exploiteerde een hotline (FDA blijft andere middelen bieden voor industrie om rechtstreeks contact op te nemen met de FDA).

De beschikbaarheid van nauwkeurige tests is tijdens de COVID-19-pandemie een prioriteit geweest voor de volksgezondheidsinstanties. Het is echter belangrijk op te merken dat de specifieke behoefte aan tests en het beschikbare bewijs voor verschillende tests in de loop van de tijd zijn geëvolueerd. In alle stadia van de pandemie heeft de FDA getracht innovators duidelijkheid te verschaffen over de regelgeving en het beleid aan te passen op basis van de meest recente beschikbare gegevens. FDA zal elk testvoorstel blijven steunen waarbij, naast andere criteria, de testvoordelen opwegen tegen de risico's op basis van gedegen wetenschap, en we blijven samenwerken met testontwikkelaars en moedigen mensen met nieuwe testideeën aan om contact op te nemen - per e-mail, telefoon of tijdens onze wekelijkse testontwikkelaar gemeentehuisbijeenkomsten.

De FDA zal de garanties dat tests nauwkeurig en betrouwbaar zijn, blijven afstemmen op tijdige toegang tot dergelijke tests, aangezien voortdurend veranderende omstandigheden en behoeften op het gebied van de volksgezondheid dit rechtvaardigen. FDA blijft nauw samenwerken met leden van de Witte Huis Coronavirus Task Force bij het onderzoeken van de rol die testen zullen spelen bij het heropenen van de scholen, bedrijven en openbare diensten van ons land.

Vaccin ontwikkeling

Op dit moment is er geen door de FDA goedgekeurd vaccin om SARS-CoV-2-infectie en/of COVID-19 te voorkomen, en de FDA biedt flexibiliteit in de regelgeving om te zorgen voor de meest efficiënte en tijdige ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins om COVID- te voorkomen. 19. In deze crisis, waarin zoveel op het spel staat, faciliteren we een versnelde ontwikkeling van vaccins zonder onze normen voor kwaliteit, veiligheid en effectiviteit op te offeren.

FDA werkt nauw samen met federale partners, vaccinontwikkelaars, onderzoekers en fabrikanten om de ontwikkeling en beschikbaarheid van veilige en effectieve vaccins te helpen versnellen om infectie met SARS-CoV-2-infecties te voorkomen. Het delen van kennis wordt beschouwd als een essentieel onderdeel van het wetenschappelijke proces en zou deze inspanningen efficiënt kunnen bevorderen. We maken gebruik van alle relevante regelgevende instanties en geven snel wetenschappelijk en technisch advies aan sponsors en onderzoekers om de ontwikkeling en beschikbaarheid van veilige en effectieve COVID-19-vaccins te helpen versnellen.

Op 30 juni heeft de FDA aanvullende maatregelen genomen om de ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins ter voorkoming van COVID-19 te vergemakkelijken door begeleiding te bieden met aanbevelingen voor degenen die COVID-19-vaccins ontwikkelen met het uiteindelijke doel van licentieverlening. De richtlijn, getiteld Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19, weerspiegelt het advies en de hulp die de FDA heeft gegeven aan bedrijven, onderzoekers en anderen, en beschrijft de huidige aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau met betrekking tot de gegevens die nodig zijn om de fabricage, niet-klinische en klinische ontwikkeling te vergemakkelijken. en goedkeuring van COVID-19-vaccins.

De richtlijn biedt een overzicht van de belangrijkste overwegingen om fabrikanten te helpen voldoen aan de vereisten voor chemie, productie en controles, en niet-klinische en klinische gegevens die nodig zijn voor de ontwikkeling en licentieverlening om de veiligheid en effectiviteit van vaccins te beoordelen, en voor de veiligheidsevaluatie van COVID-19 na de vergunningverlening. vaccins. De richtlijn legt uit dat, gezien ons huidige begrip van SARS-CoV-2-immunologie, het doel van ontwikkelingsprogramma's op dit moment zou moeten zijn om de traditionele FDA-goedkeuring te ondersteunen door studies uit te voeren om het vermogen van het vaccin om mensen te beschermen tegen SARS-CoV direct te evalueren. -2 infectie en/of ziekte.

In haar interacties met vaccinontwikkelaars geeft de FDA sponsors advies over de gegevens die nodig zijn om de productie, klinische ontwikkeling en goedkeuring van vaccins te ondersteunen, inclusief dergelijk advies aan die sponsors die vaccins ontwikkelen om COVID-19 te voorkomen. De omvang van klinische onderzoeken om de werkzaamheid van COVID-19-vaccins te evalueren, hangt af van een aantal factoren, waaronder de criteria voor het aantonen van veiligheid, werkzaamheid en de incidentie van COVID-19 in de populatie en de gebieden waar de onderzoeken worden uitgevoerd. Het begeleidingsdocument geeft aan dat de FDA zou verwachten dat een COVID-19-vaccin bij de deelnemers aan de klinische proef ten minste 50 procent effectiever zou zijn dan een placebo bij het voorkomen van COVID-19- of SARS-CoV-2-infectie. De FDA verwacht dat klinische proeven om de werkzaamheid van vaccins aan te tonen ook voldoende groot zullen zijn om een ​​aanvaardbare veiligheidsdatabase te verschaffen. Een verdere veiligheidsevaluatie voorafgaand aan de vergunningverlening kan echter nodig zijn als er tijdens de klinische ontwikkeling veiligheidsproblemen ontstaan.

Hoewel de FDA zich inzet om dit werk te bespoedigen, zullen we niet bezuinigen op onze beslissingen en maken we via deze richtlijn duidelijk welke gegevens moeten worden ingediend om aan onze wettelijke normen te voldoen. Dit is bijzonder belangrijk, omdat we weten dat sommige mensen sceptisch staan ​​tegenover de inspanningen om een ​​veilig en effectief COVID-19-vaccin te ontwikkelen. Om te zorgen voor een zo transparant mogelijk evaluatieproces en om het publiek inzicht te geven in het FDA-proces voor het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van nieuwe vaccins, zal de FDA op 22 oktober een vergadering van ons Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee bijeenroepen, 2020, om de algemene ontwikkeling van COVID-19-vaccins aan te pakken. We staan ​​klaar om snel aanvullende vergaderingen van dit comité te plannen na indiening om biologische vergunningsaanvragen te bespreken of om een ​​autorisatie voor noodgebruik voor COVID-19-vaccins aan te vragen.

Het is duidelijk dat de productie- en vulafwerkingscapaciteit op Amerikaanse bodem moet worden opgeschaald om een ​​veilig en effectief vaccin op grote schaal en tijdig beschikbaar te hebben. De FDA zet zich in om met sponsors samen te werken door tijdig regelgevend advies en technische assistentie te bieden met betrekking tot productie om dergelijke opschalingsactiviteiten te ondersteunen, inclusief sponsors die mogelijk risico lopen om de productie op te schalen terwijl klinische proeven worden voltooid.

We zijn onze verantwoordelijkheid jegens het Amerikaanse volk niet uit het oog verloren om onze onafhankelijkheid van regelgeving te behouden en ervoor te zorgen dat onze beslissingen met betrekking tot alle medische producten, inclusief COVID-19-vaccins, gebaseerd zijn op wetenschap en de beschikbare gegevens. Dit is een verbintenis waar het Amerikaanse publiek vertrouwen in kan hebben en die de FDA zal blijven handhaven.

Therapeutische ontwikkeling

Sinds het begin van de COVID-19-pandemie heeft de FDA onvermoeibaar gewerkt om de ontwikkeling en beschikbaarheid van therapieën voor gebruik door patiënten, artsen en gezondheidssystemen zo snel en veilig mogelijk te vergemakkelijken. FDA kondigde op 31 maart 2020 de oprichting aan van een noodevaluatie- en ontwikkelingsprogramma voor mogelijke therapieën voor COVID-19: het Coronavirus Treatment Acceleration Program, of "CTAP". Het Agentschap heeft het programma ondersteund door personeel opnieuw toe te wijzen en voortdurend te werken aan het beoordelen van verzoeken van bedrijven, wetenschappers en artsen die werken aan de ontwikkeling van therapieën. Onder CTAP gebruikt de FDA elke beschikbare autoriteit en flexibiliteit van de regelgeving om de ontwikkeling van veilige en effectieve producten voor de behandeling van patiënten met COVID-19 te vergemakkelijken.

Verder werkt de FDA samen met de NIH bij haar inspanningen om een ​​nationale strategie te ontwikkelen voor een gecoördineerde onderzoeksreactie op de pandemie. Het ACTIV-partnerschap ontwikkelde een raamwerk voor het prioriteren van vaccins en kandidaat-geneesmiddelen, het stroomlijnen van gerelateerde klinische onderzoeken, het coördineren van regelgevingsprocessen en het benutten van middelen tussen alle partners om snel te reageren op COVID-19 en toekomstige pandemieën.

Er wordt een verscheidenheid aan therapeutische producten geëvalueerd, waaronder antivirale geneesmiddelen en immunotherapieën die nuttig kunnen zijn op belangrijke gebieden, zoals het verminderen van longontsteking en het verbeteren van de longfunctie bij COVID-19-patiënten. Al dit werk begint vruchten af ​​te werpen. We zagen bijvoorbeeld positieve resultaten van de studie van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) met remdesivir bij patiënten met ernstige COVID-19. Op 1 mei 2020 heeft de FDA een EUA uitgegeven voor remdesivir voor de behandeling van vermoedelijke of laboratoriumbevestigde COVID-19 bij volwassenen en kinderen die met een ernstige ziekte in het ziekenhuis zijn opgenomen. Op 28 augustus 2020 heeft de FDA de EUA voor remdesivir uitgebreid tot alle gehospitaliseerde patiënten voor de behandeling van COVID-19, ongeacht hun ernst van de ziekte.

Een andere mogelijke benadering voor behandeling is het gebruik van antilichaamrijke producten zoals herstellend plasma en hyperimmunoglobuline. Deze bloedproducten voor onderzoek worden vervaardigd uit plasma dat is gedoneerd door mensen die zijn hersteld van het SARS-CoV-2-virus, en dergelijke producten worden bestudeerd om te bepalen of ze de duur of de ernst van COVID-19 kunnen verkorten. We evalueren herstellend plasma in de context van traditionele klinische onderzoeken en op 23 augustus 2020 heeft de FDA een EUA uitgegeven voor onderzoekend herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten. Deze EUA volgde op de uitgebreide beoordeling door de FDA van de wetenschap en gegevens die gedurende enkele maanden voorafgaand aan de EUA werden gegenereerd. Deze gegevens kwamen voort uit inspanningen om de toegang tot herstellend plasma voor COVID-19-patiënten te vergemakkelijken. Klinische onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid van herstellend plasma definitief aan te tonen, blijven aan de gang.

Een sleutel tot het verzekeren van de beschikbaarheid van herstellend plasma voor degenen die het het hardst nodig hebben, en om de klinische ontwikkeling van herstellend plasma en hyperimmuunglobuline te ondersteunen, was het aanmoedigen van volledig herstelde COVID-19-patiënten om plasma te doneren als ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor donoren van de FDA. Daartoe blijft de FDA samenwerken met bloedinzamelingsinstanties om de verzameling van herstellend plasma te vergemakkelijken, en om samen te werken met ontwikkelaars van dergelijke therapieën om vooruitgang te boeken met klinische evaluaties. Duizenden COVID-19-patiënten hebben covid-19-revalidatieplasma voor onderzoek ontvangen onder FDA-routes voor gebruik van onderzoeksproducten.

Levering van medische producten

FDA bewaakt en past zich proactief aan de wereldwijde vraag en verstoringen van de toeleveringsketen voor medische producten als gevolg van de COVID-19-pandemie. We werken nauw samen met fabrikanten om ervoor te zorgen dat ze het Agentschap blijven informeren over een permanente stopzetting of onderbreking van de productie van geneesmiddelen (mens en dier), biologische producten en apparaten.

Geneesmiddelen en biologische producten

Naast onze gebruikelijke communicatie met geneesmiddelenfabrikanten, werken we nauw samen met gezondheidszorg- en apotheeksystemen, ziekenhuizen, leveranciers en anderen in de frontlinie van COVID-19-patiëntenzorg om huidige of opkomende regionale tekorten aan intensive care-geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van COVID-19 te identificeren. 19.

FDA begrijpt de aanzienlijke impact die tekorten kunnen hebben op de patiëntenzorg en doet er alles aan binnen onze autoriteiten om deze impact te helpen voorkomen en verminderen. We hebben bijvoorbeeld een tijdelijk beleid uitgevaardigd voor het uitbesteden van faciliteiten die zijn geregistreerd bij de FDA en apothekers in door de staat erkende apotheken of federale faciliteiten, met betrekking tot de bereiding van bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 te behandelen wanneer goedgekeurde geneesmiddelen niet beschikbaar zijn. Het Agentschap heeft ook richtlijnen gepubliceerd om aanvragers en fabrikanten te helpen de FDA tijdige en informatieve kennisgevingen te verstrekken over wijzigingen in de productie van bepaalde geneesmiddelen en biologische producten en aan te dringen op de indiening van deze kennisgevingen, wat kan helpen bij onze inspanningen om tekorten aan dergelijke geneesmiddelen te voorkomen of te verminderen. producten.

Bovendien, wanneer we een tekort vaststellen, reageren we snel om de impact op Amerikaanse patiënten en gezondheidswerkers te verminderen, en delen we die informatie snel met het publiek. Het Agentschap identificeerde snel de noodzaak om handdesinfecterende middelen beschikbaar te maken naarmate de vraag toenam, en zette tegelijkertijd onze missie voort om ervoor te zorgen dat deze producten veilig blijven voor gebruik door consumenten door vervalste producten van de markt te verwijderen. FDA heeft drie richtlijnen gepubliceerd en blijft deze bijwerken die zijn ontworpen om de productie van handdesinfecterend middel op alcoholbasis in niet-traditionele omgevingen zoals apotheken of distilleerderijen te vergemakkelijken. Het bureau heeft verschillende handhavingsinitiatieven en importwaarschuwingen geïnitieerd om te voorkomen dat vervalste en subpotente handdesinfecterende producten de Amerikaanse distributiekanalen krijgen via import in de Verenigde Staten. Het Geneesmiddelenbureau heeft ook drie EUA's uitgevaardigd om het gebruik in noodgevallen van producten die momenteel in de Europese Unie in de handel mogen worden gebracht, goed te keuren, wat heeft geholpen om de tekorten aan bepaalde therapieën te verminderen die essentieel zijn voor de zorg voor ernstig zieke COVID-19-patiënten.

Medische apparatuur

De FDA blijft alles doen wat in onze macht ligt om de beschikbaarheid te vergroten van persoonlijke beschermingsmiddelen en andere kritieke medische hulpmiddelen waarop patiënten en degenen die in de frontlinie van de Amerikaanse reactie staan, vertrouwen. De FDA heeft sinds januari contact opgenomen met meer dan 1.000 fabrikanten en heeft bijgedragen aan een toename van de beschikbaarheid van deze apparaten, terwijl ze maatregelen heeft genomen om ervoor te zorgen dat patiënten en onze gezondheidswerkers in de frontlinie erop kunnen vertrouwen dat deze producten worden beschermd om ze te beschermen.

Een manier waarop de FDA heeft geholpen om het aanbod van medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten te vergroten, is door EUA's uit te geven. Voor persoonlijke beschermingsmiddelen heeft de FDA EUA's uitgegeven om meer ademhalingstoestellen beschikbaar te maken door bepaalde bestaande leveringen van persoonlijke beschermingsmiddelen toe te staan ​​voor gebruik door zorgpersoneel die traditioneel niet bedoeld zijn voor gebruik in de gezondheidszorg, en om ingevoerde ademhalingstoestellen toe te staan ​​waarvan is aangetoond dat ze aan vergelijkbare prestatienormen voldoen, zodat ze kunnen worden gebruikt in instellingen voor gezondheidszorg, waarbij systemen voor decontaminatie van PBM worden geautoriseerd, zodat ze indien nodig opnieuw kunnen worden gebruikt. Het Agentschap heeft ook EUA's uitgegeven voor gezichtsmaskers (als broncontrole om de verspreiding van het virus te helpen stoppen), chirurgische maskers, gezichtsschermen en bepaalde jassen en andere kleding voor gebruik in zorginstellingen in overeenstemming met de CDC-aanbevelingen (inclusief maar niet beperkt tot schoenen en overschoenen, niet-chirurgische isolatiejassen, chirurgische helmen en chirurgische kappen). De behoefte aan persoonlijke beschermingsmiddelen blijft groter dan het beschikbare aanbod, maar deze EUA's zijn van cruciaal belang geweest om het beschikbare aanbod in de Verenigde Staten te maximaliseren en de productie van nieuw aanbod te ondersteunen om de COVID-19-respons te ondersteunen.

FDA heeft een ongekend aantal EUA-verzoeken voor medische hulpmiddelen gezien, waarvan sommige voor ventilatoren, infuuspompen, externe of draagbare patiëntbewakingsapparatuur en bloedzuiveringsapparatuur waarvoor de FDA pre-market-inzendingen heeft beoordeeld, maar nooit EUA's heeft afgegeven in eerdere noodsituaties . De FDA heeft ook EUA-verzoeken gezien voor nieuwe medische producten die het nooit eerder heeft beoordeeld, onder geen enkele omstandigheid, zoals decontaminatiesystemen voor persoonlijke beschermingsmiddelen.

Een andere manier waarop de FDA heeft geholpen om het aanbod van persoonlijke beschermingsmiddelen en andere apparaten tijdens de pandemie te vergroten, is door de uitgifte van verschillende begeleidingsdocumenten die bedoeld zijn om fabrikanten te helpen nieuwe producten sneller en efficiënter te ontwikkelen. Deze begeleidingsdocumenten zijn voor PBM en andere apparaten, waaronder gezichtsmaskers (als broncontrole om de verspreiding van het virus te helpen stoppen), chirurgische maskers en ademhalingstoestellen, jassen, andere kleding en handschoenen, evenals richtlijnen voor sponsors die EUA's aanvragen voor decontaminatiesystemen en bioburden reductiesystemen voor gezichtsmaskers en ademhalingstoestellen. De FDA heeft ook richtlijnen gepubliceerd voor een breed scala aan andere medische apparaten, waaronder ventilatoren en accessoires, infuuspompen en accessoires, apparaten voor oogheelkundige beoordeling en bewaking op afstand, niet-invasieve apparaten voor bewaking op afstand die worden gebruikt ter ondersteuning van patiëntbewaking, beeldvormingssystemen en niet- invasieve foetale en maternale bewakingsapparatuur die wordt gebruikt om patiëntbewaking te ondersteunen.

Bovendien heeft de FDA conserveringsstrategieën verstrekt die bedoeld zijn om onvoorziene en/of crisisomstandigheden te schetsen wanneer hergebruik, langdurig gebruik en conservering van bepaalde apparaten nodig kunnen zijn als de voorraden schaars of niet beschikbaar zijn. Tot op heden heeft de FDA conserveringsstrategieën voor handschoenen, maskers en jassen gepubliceerd.

Op deze manier heeft de FDA consequent gewerkt aan het ondersteunen van degenen die persoonlijke beschermingsmiddelen en andere apparaten vervaardigen, evenals degenen die te maken hebben met beperkte voorraden en tekorten, om alternatieven te bieden wanneer andere opties niet beschikbaar zijn. Dit omvat een nauwe samenwerking met veel niet-traditionele fabrikanten van apparaten die hun activiteiten hebben gericht op de productie van persoonlijke beschermingsmiddelen en andere apparaten. FDA heeft interactief samengewerkt met fabrikanten om het aanbod van medische hulpmiddelen te blijven vergroten om aan de aanhoudende onvervulde behoeften in het hele land te voldoen. De FDA gaf ook instructies voor importeurs om het invoerproces voor persoonlijke beschermingsmiddelen en andere apparaten te vergemakkelijken, om de toegang tot deze producten te vergroten. Om deze inspanningen verder te ondersteunen, organiseerde de FDA tweewekelijkse virtuele gemeentehuisvergaderingen voor diegenen die ademhalingstoestellen en andere persoonlijke beschermingsmiddelen zoeken en produceren om vragen te stellen en uitdagingen te bespreken waarmee ze worden geconfronteerd.

We staan ​​ook in nauw contact met onze partners bij U.S. Customs and Border Protection (CBP) om mogelijke achterstanden van legaal op de markt gebrachte medische producten voor COVID-19 proactief te identificeren en weg te werken. FDA neemt deel aan HHS Supply Chain Advisory Group-vergaderingen, biedt wettelijke ondersteuning en inhoudelijke expertise om te reageren op vragen over medische producten die door HHS zijn geïdentificeerd, om de legale toegang en het gebruik van geïmporteerde medische producten gecoördineerd door HHS te vergemakkelijken, en om de toeleveringsketen van medische producten te informeren discussies.

Het beleid van de FDA en de actieve betrokkenheid bij de medische product- en gezondheidszorggemeenschap hebben geholpen om de toegang van patiënten tot kritieke apparaten te versnellen. FDA waardeert het dat het Congres bepalingen opneemt in de CARES-wet voor aanvullende autoriteit voor apparaattekorten tijdens of voorafgaand aan een uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en kijkt ernaar uit om met leden van het Congres te blijven samenwerken om deze autoriteiten verder uit te breiden, in overeenstemming met de begroting voor 2021.

Inspecties

Ondanks het feit dat we in maart 2020 on-site routinematige surveillance-inspecties ter plaatse en in het buitenland hebben onderbroken om de gezondheid en het welzijn van ons personeel te beschermen, bleven onze onderzoekers missiekritieke inspecties uitvoeren, zowel in binnen- als buitenland, en andere activiteiten om ervoor te zorgen dat de door de FDA gereguleerde industrieën voldeden aan de toepasselijke FDA-vereisten. In juli 2020 hervatte de FDA de prioritaire on-site routinematige surveillance-inspecties ter plaatse. Om onze onderzoekers te wapenen met de meest betrouwbare en nauwkeurige informatie, heeft de FDA een beoordelingssysteem ontwikkeld om ons te helpen bepalen wanneer en waar het het veiligst is om geprioriteerde binnenlandse inspecties uit te voeren. Het COVID-19 Advisory Rating-systeem (COVID-19 Advisory Level) gebruikt realtime gegevens om het aantal COVID-19-gevallen in een lokaal gebied kwalitatief te beoordelen op basis van nationale en nationale gegevens. We hebben de gegevens op het adviesniveau ook beschikbaar gesteld aan onze staatspartners die namens het agentschap inspecties uitvoeren van door de FDA gereguleerde entiteiten. We zullen de heropeningscriteria die zijn vastgesteld op federaal, staats- of provinciaal niveau nauwlettend blijven volgen om te bepalen wanneer en waar binnenlandse inspecties, onderzoeken, monsterverzamelingen en analyses moeten worden hervat, waarbij prioriteit wordt gegeven aan deze opdrachten op basis van risico en andere factoren. Evenzo zullen we gegevens gebruiken om hervatting van geprioriteerde operaties in het buitenland te informeren wanneer dit haalbaar en raadzaam wordt.

De FDA heeft bepaald dat in de nabije toekomst geprioriteerde binnenlandse inspecties vooraf zullen worden aangekondigd aan door de FDA gereguleerde bedrijven. Dit helpt de veiligheid van FDA-onderzoekers en medewerkers van het bedrijf te waarborgen, en biedt de veiligst mogelijke omgeving om onze regelgevende activiteiten uit te voeren, terwijl ook ervoor wordt gezorgd dat het juiste personeel ter plaatse is om FDA-personeel te helpen bij inspectieactiviteiten.

In de loop van de COVID-19-pandemie hebben we veel succes gehad door een aantal tools te gebruiken als onderdeel van de op risico's gebaseerde benadering van het bureau om de veiligheid te waarborgen. Dit omvat het weigeren van toegang tot onveilige producten die worden aangeboden voor invoer in de Verenigde Staten, het uitvoeren van fysieke onderzoeken en/of productmonsters aan onze grenzen, het gebruik van externe regelgevende beoordelingsinstrumenten om de naleving van veiligheidsvoorschriften te verifiëren, en het blijven samenwerken met federale, staats- en lokale partners om de medische product- en voedselvoorziening te monitoren op indicaties van onderbrekingen of tekorten. Terwijl de COVID-19-pandemie voortduurt, zullen we onze processen en richtlijnen zo nodig blijven aanpassen om het juiste beoordelingsniveau te handhaven om de veiligheid van consumentenproducten te waarborgen, waaronder handdesinfecterend middel, diagnostische tests en meer.

Als reactie op de daaruit voortvloeiende reisbeperkingen als gevolg van de pandemie, maakt de FDA gebruik van haar bevoegdheid op grond van sectie 704(a)(4) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act om documenten op te vragen voorafgaand aan of in plaats van drugsinspecties, en is ook gebruikmakend van inspectierapporten van vestigingen van bevoegde buitenlandse regelgevende instanties in het kader van de Mutual Recognition Agreement (MRA). Beide opties helpen bij het nemen van beslissingen met betrekking tot de goedkeuring van geneesmiddelen of het aanpakken van geneesmiddelentekorten.

Ons Foreign Supplier Verification Program, of FSVP, blijft een hoge prioriteit voor de invoer van voedsel uit de VS en is van cruciaal belang voor het waarborgen van de veiligheid van voedsel dat wordt ontvangen van buitenlandse leveranciers. In maart van dit jaar zijn we begonnen met het gebruik van externe FSVP-beoordelingsprotocollen om inspecties uit te voeren en hebben we geconstateerd dat deze inspecties effectief zijn geweest en hebben bijgedragen aan de naleving van de nieuwe importeurvereisten onder FSMA tijdens de huidige pandemie.

Voedselvoorraad

FDA werkt samen met federale, staats- en lokale partners en de industrie om te helpen zorgen voor een veilige en adequate voedselvoorziening voor zowel mensen als dieren. We willen u geruststellen dat er geen aanwijzingen zijn dat voedsel of voedselverpakkingen in verband worden gebracht met de overdracht van COVID-19.

Hoewel de voedselproductie en -productie in de Verenigde Staten sterk en veerkrachtig blijft en voor het grootste deel verspreid is over de Verenigde Staten, staan ​​sommige componenten onder druk. We houden deze situaties nauwlettend in de gaten en identificeren mitigatiestrategieën.

Door de pandemie is er een aanzienlijke verschuiving opgetreden in de plaats waar consumenten voedsel kopen. We hebben stappen ondernomen om tijdelijke begeleiding te bieden om flexibiliteit te bieden in verpakkings- en etiketteringsvereisten om de industrie te helpen producten die zijn vervaardigd voor foodservice en institutioneel gebruik naar supermarkten in de detailhandel te leiden.

FDA erkent dat de voedselvoorzieningsketen afhankelijk is van de veiligheid van de voedsel- en landbouwbevolking van het land. Samen met onze federale partners hebben we beste praktijken voor voedsel- en landbouwarbeiders, de industrie en consumenten verstrekt over hoe ze veilig kunnen blijven, en helpen we de continuïteit van de activiteiten in de kritieke infrastructuursector voor voedsel en landbouw te verzekeren tijdens de pandemie en bij het begin van de detailhandel te heropenen. Het gecoördineerde uitbraakreactie- en evaluatieteam van de FDA heeft gedurende de hele pandemie gewerkt, is volledig bemand en is on-the-job op zoek naar tekenen van uitbraken van door voedsel overgedragen ziekten en initieert zo nodig reacties. FDA blijft de algehele veiligheid van de voedselvoorziening van het land nauwlettend volgen. Belangrijk is dat we blijven samenwerken met CDC, het Amerikaanse ministerie van landbouw en onze staats- en lokale partners om consumenten te beschermen tegen voedsel dat besmet is met ziekteverwekkers.

In juli kondigde de FDA het New Era of Smarter Food Safety Blueprint aan, waarin de plannen van het Agentschap voor het komende decennium worden geschetst om een ​​meer digitaal, traceerbaar en veiliger voedselsysteem te creëren. De uitdagingen die tijdens de pandemie zijn ontstaan, hebben duidelijk gemaakt dat de acties die in de blauwdruk worden gevraagd, zullen versterken hoe we de veiligheid en zekerheid van de voedselvoorziening benaderen, niet alleen in de normale gang van zaken, maar vooral in tijden van crisis.

Frauduleuze producten

FDA oefent haar regelgevende bevoegdheid uit om consumenten te beschermen tegen bedrijven en individuen die niet-goedgekeurde producten verkopen met valse of misleidende beweringen dat de producten COVID-19 voorkomen, behandelen, verminderen, diagnosticeren of genezen, onder meer door waarschuwingsbrieven uit te vaardigen en civiele en strafrechtelijke handhavingsmaatregelen te nemen, waar passend. In maart 2020 lanceerde de FDA Operation Quack Hack, die gebruikmaakt van expertise van bureaus en geavanceerde analyses om consumenten te beschermen tegen frauduleuze medische producten, waaronder onbewezen geneeswijzen, onwettige testkits en ondermaatse of vervalste ademhalingstoestellen. De FDA heeft duizenden misbruikklachten naar domeinnaamregistrators en internetmarktplaatsen gestuurd. Het Agentschap heeft ook meer dan 110 waarschuwingsbrieven gestuurd naar verkopers van frauduleuze producten. In samenwerking met het ministerie van Justitie heeft de FDA voorlopige voorzieningen aangevraagd en verkregen die gedaagden verplichten de verkoop van frauduleuze producten die beweren COVID-19 te behandelen of te voorkomen, stop te zetten, waaronder één product dat, wanneer gebruikt zoals voorgeschreven, gelijkwaardig is aan industrieel bleekmiddel.

Bovendien blijven FDA-onderzoekers in de frontlinie bij aankomsthavens, onderzoeken, beoordelen en bemonsteren invoerinvoer snel en weigeren waar nodig de toegang. We beschermen de toeleveringsketen op twee even cruciale manieren: ten eerste zorgen we ervoor dat veilige producten binnenkomen en ten tweede zorgen we ervoor dat illegale, gevaarlijke en frauduleuze producten het land niet binnenkomen. In maart onderschepte de FDA bijvoorbeeld aan de grens frauduleuze COVID-19 ‘behandelingskits’ die ten onrechte als ‘waterbehandeling’ werden aangemerkt. Bij importonderzoek van deze zendingen werden verkeerd gemerkte "kits" gevonden die bedoeld waren om SARS-CoV-2 te behandelen. Dit gezamenlijke onderzoek, waartoe ook het Office of Criminal Investigations van de FDA behoorde, leidde tot een arrestatie in het VK door rechtshandhavingspartners daar. Bovendien onderschepte de FDA in april een bulkzending hydroxychloroquine uit China die naar een arts in Californië ging. De arts werd daarna beschuldigd van postfraude als gevolg van de beschuldigingen dat hij hydroxychloroquine uit China had gesmokkeld om zijn eigen pillen te maken en de zending voor het CBP had verborgen door het verkeerd aan te geven als yam-extract. In mei werkte de FDA samen met het CBP om verschillende zendingen valse gezichtsmaskers te onderscheppen, met als gevolg dat ze werden geweigerd en vernietigd voordat ze in de Amerikaanse handel terechtkwamen.

Meer recentelijk heeft de FDA stappen ondernomen om handdesinfecterende producten aan te pakken die veiligheidsrisico's opleveren, zoals producten die giftige chemicaliën zoals methanol of 1-propanol bevatten of kunnen bevatten, of die niet voldoen aan de vereiste alcoholniveaus. De FDA heeft consumenten gewaarschuwd om deze handdesinfecterende middelen niet te gebruiken en heeft stappen ondernomen om ervoor te zorgen dat deze gevaarlijke of subpotente producten niet in de binnenlandse handel terechtkomen. FDA heeft met CBP gecoördineerd om dergelijke producten te identificeren, en we hebben producten vermeld die door meer dan 40 fabrikanten zijn gemaakt met importwaarschuwing.

Conclusie

HHS waardeert de steun en interesse van het Congres in ons werk met betrekking tot COVID-19. We kijken ernaar uit om samen te blijven werken terwijl het land weer veilig opengaat. Bedankt voor de uitnodiging om vandaag te getuigen en we kijken ernaar uit om uw vragen te beantwoorden.


Dr. Peter McCullough: Een MD/MPH die kwakzalverij promoot en niet weet hoe VAERS werkt

Laten we beginnen met de video van Dr. McCullough's 8217. Er zijn een aantal rode vlaggen. Ten eerste wordt op de Rumble-pagina voor zijn video vermeld dat de website die hij noemt AAPSOnline.org is. Regelmatige lezers zullen AAPS zich herinneren als, in feite, de John Birch Society of '8220medical society','8221 eigenlijk een astroturf rechtse wetenschappelijke ontkenningsorganisatie vermomd als een legitieme academische medische samenleving die een lange geschiedenis heeft in het promoten van desinformatie tegen vaccins (inclusief het bieden van een platform voor Andrew Wakefield) en, nu, desinformatie over COVID-19, die in feite dol is op de 8217s van Dr. McCullough protocol, waarbij natuurlijk hydroxychloroquine betrokken is, de Black Knight van de COVID-19-behandelingen waarvan het bewijs gewoon niet lijkt te doden. Het is niet verwonderlijk dat hij wordt voorgesteld als een Brave Maverick Doctor die de waarheid spreekt tegen de macht. Het is ook niet verwonderlijk dat hij geen gerandomiseerde dubbelblinde klinische onderzoeken (RCT's) kan noemen om zijn protocol te ondersteunen, maar in plaats daarvan vertrouwt op het excuus dat alle Brave Maveric Doctors (zoals Stanislaw Burzynski) gebruiken dat ze de RCT's niet kunnen doen. In zijn geval was dat omdat de pandemie zo snel toesloeg. Vreemd genoeg zijn er nu nogal wat RCT's van verschillende COVID-19-behandelingen voorgesteld in het begin van de pandemie, en het is evenzeer niet verwonderlijk dat de overgrote meerderheid van hen negatief was. Op dezelfde manier verontschuldigt hij zich voor de onderzoeken die aantonen dat enkelvoudige medicijnen niet werken, door te zeggen dat je 'meerdere medicijnen' moet gebruiken zoals bij hiv. Wat hij natuurlijk vergeet te vermelden, is dat in het algemeen multidrug-cocktails drugs bevatten die elk een afzonderlijke werking hebben. Je kunt niet zomaar medicijnen bij elkaar gooien die niet werken en verwachten dat ze zullen werken, en, zoals Dr. Vincent Iannelli uitlegt, ze werken niet.

Wat Dr. McCullough beweert te hebben gedaan, is natuurlijk om gebruik te maken van kleine klinische onderzoeken en observatiestudies, jammer dat hij de RCT's van zijn cocktail niet heeft gedaan, die, gezien het snel dodelijke verloop van ernstige COVID-19, zou, in tegenstelling tot zijn bewering, niet “years” kosten om resultaten te behalen. Tot slot, zoals alle Brave Mavericks, beweert Dr. McCullough dat de reden dat zijn protocol niet algemeen wordt aanvaard en gepubliceerd, niet is omdat het niet werkt, maar eerder omdat de pers en de regelgevende instanties van de overheid ofwel negeren of “onderdrukkende'8221 nieuws ervan, zelfs toen hij een 'gids voor thuisbehandeling' citeerde, gepubliceerd door - je raadt het al! - AAPS.Kortom, zijn protocol omvat één door de FDA goedgekeurd medicijn, Regeneron's 8217s monoklonale antilichaamcocktail die een EUA kreeg, gevolgd door vitamines (natuurlijk!), steroïden (een ander medicijn dat werkt) en - natuurlijk ook! - hydroxychloroquine, ivermectine, zink en azithromycine, waarvan is aangetoond dat ze niet werken. Nu ik erover nadenk, hij lijkt heel erg op Stanislaw Burzynski, hij vermengt het onbewezen met het zwak bewezen en beweert zonder bewijs 'duizenden levens te hebben gered' en beweert dat hij 50-85% van de verloren levens had kunnen redden aan COVID-19. Nogmaals, er is geen solide bewijs om een ​​van deze beweringen te ondersteunen. Ik geef hem een ​​punt. Hij heeft niet helemaal ongelijk dat de VS hebben besloten vaccinatie te benadrukken als het antwoord op de pandemie, maar hij verwerpt ook maskering en sociale afstand als overdreven benadrukt.

Vervolgens herleeft Dr. McCullough een veelvoorkomende trope over de klinische proeven met COVID-19-vaccins door te wijzen op het lage percentage patiënten dat COVID-19 in de proeven kreeg, en de proeven daarom af te wijzen, terwijl hij negeerde dat de onderzoeken waren aangedreven met de verwachting dat een laag percentage deelnemers de diagnose COVID-19 zou krijgen. Kortom, in de video herhaalt hij dezelfde dubieuze argumenten van Peter Doshi in januari om te beweren dat de werkelijke werkzaamheid van de Moderna- en Pfizer-vaccins veel lager is dan de gevonden klinische onderzoeken. En, zoals antivaxxers vaak doen, begrijpt Dr. McCullough VAERS verkeerd.

Hij haalt ook een vergelijking aan die geliefd is bij antivaxxers, het varkensgriepvaccin uit 1976, dat werd geassocieerd met een zeldzame incidentie van het Guillan-Barré-syndroom, wat een canard is. Kortom, antivaxxers beweren dat het programma werd gedood na 500 gevallen van Guillain-Barré-syndroom en 25 doden, behalve dat het bewijs van associatie met het vaccin onduidelijk was en er geen overdracht van H1N1 was, waardoor de CDC het programma vroegtijdig beëindigde. Zoals opgemerkt door de CDC:

Vanaf 1976 waren >50 “antecedent gebeurtenissen” geïdentificeerd in tijdelijke relatie tot GBS, gebeurtenissen die werden beschouwd als mogelijke oorzaken van de oorzaak. Op de lijst stonden onder meer virale infecties, injecties en 'door de bliksem getroffen'. Of een van de antecedenten een oorzakelijk verband had met GBS was en blijft onduidelijk. Toen er gevallen van GBS werden vastgesteld bij ontvangers van de varkensgriepvaccins, kregen ze natuurlijk veel aandacht in de pers. Omdat GBS-gevallen altijd aanwezig zijn in de bevolking, waren de noodzakelijke volksgezondheidsvragen met betrekking tot de gevallen onder vaccinontvangers: Is het aantal gevallen van GBS onder vaccinontvangers hoger dan zou worden verwacht? En zo ja, zijn de toegenomen gevallen het resultaat van verhoogde surveillance of een echte toename?'. dat het aantal gevallen van GBS een overschot bleek te zijn.

Als H1N1-influenza op dat moment was overgedragen, zou het kleine schijnbare risico van GBS door immunisatie zijn overschaduwd door het duidelijke onmiddellijke voordeel van door vaccin geïnduceerde bescherming tegen varkensgriep. Echter, in december 1976, met 40 miljoen geïmmuniseerde personen en geen bewijs van H1N1-overdracht, besloten federale gezondheidsfunctionarissen dat de mogelijkheid van een associatie van GBS met het vaccin, hoe klein ook, het stopzetten van de immunisatie noodzakelijk maakte, in ieder geval totdat de kwestie kon worden onderzocht.

Zie het verschil? In 1976 vond er geen overdracht van H1N1 plaats en het was de vraag of het destijds gebruikte H1N1-vaccin verband hield met het Guillain-Barré-syndroom. Onder dergelijke omstandigheden was het moeilijk te pleiten voor voortzetting van de vaccinatiecampagne. 45 jaar snel vooruit, en we hebben nog steeds een wijdverbreide overdracht van COVID-19 door de gemeenschap, waarbij het totale dodental alleen al in de VS de 600K nadert. Het is een heel andere situatie.

Wanneer Godzilla je de facepalm geeft, weet je dat de mislukking monsterlijk is.

De lijst met valse claims en fouten wordt vanaf daar alleen maar versneld. Ik zal voornamelijk ingaan op degenen die uniek zijn voor hem en dan in het volgende gedeelte ingaan op de beweringen die gemeenschappelijk zijn voor het verhaal van de “Vaccine Holocaust'8221. Hier zijn slechts enkele van de vele stukjes verkeerde informatie en desinformatie die door Dr. McCullough zijn verspreid:

  • Hij beweert dat een vaccinonderzoek in Australië werd stopgezet omdat deelnemers vals-positieve hiv-tests ontwikkelden omdat “delen van de [mRNA?]-code die werden gebruikt in een Australisch vaccin, hiv-tests positief maakten. 8221 Het blijkt dat antilichamen die door het vaccin werden gegenereerd, leidden tot enkele vals-positieve hiv-resultaten, maar er werd nooit hiv gevonden. De reden hiervoor is dat korte sequenties die coderen voor peptiden die lijken op peptiden in HIV-eiwitten, zeer vaak voorkomen in genen die coderen voor verschillende andere eiwitten, ook in genen die worden aangetroffen in coronavirussen. Dit is in feite een bewering die vergelijkbaar is met die van Nobelprijswinnaar Luc Montagnier, die beter zou moeten weten, maar blijkbaar niet.
  • Als je echt niet als antivaccinatie gezien wilt worden, moet je de Neurenbergcode echt niet verkeerd interpreteren, zoals Dr. McCullough deed. Antivaxxers beweren graag dat vaccinmandaten de Code van Neurenberg schenden omdat ze 'ingelichte toestemming schenden'8221. Zij doen niet.
  • Hij stelt ook dat 60-70% van de nieuwe gevallen van COVID-19 zich voordoen bij mensen die al zijn ingeënt tegen COVID-19. Mis.
  • En natuurlijk gelooft Dr. McCullough dat SARS-CoV-2, het coronavirus dat COVID-19 veroorzaakt, een 'ontwikkeld virus' is dat uit een laboratorium is ontsnapt, net zoals Luc Montagnier, onze Nobelprijswinnaar, antivaxxer en homeopathie-aanhanger werd. doet. Er is geen bewijs dat dit virus 'ontworpen' is, en dit is al meer dan een jaar bekend. Deze bewering van een 'plandemie' is al iets meer dan een jaar een samenzweringstheorie, met beweringen over een 'geconstrueerd' virus die maanden daarvoor zijn ontstaan.

Je snapt het idee. Kortom, Dr. McCullough had zich moeten houden aan cardiologie en nierziekte, de twee gebieden waarvoor hij bekend stond voorafgaand aan de pandemie die hem ertoe bracht, zoals hij het in de video beschreef, om de focus van zijn academische carrière volledig te heroriënteren. Ik denk dat de kans op grift- en samenzweringstheorieën te groot was voor hem om te weerstaan.


Concurrerende belangen: we hebben het beleid van BMJ inzake belangenverklaringen gelezen en begrepen en geven de volgende belangen aan. JPAI verklaart geen concurrerende belangen. ERM wordt gedeeltelijk ondersteund door subsidienummer UH3DA047003 van het National Institute on Drug Abuse en twee Practice Transformation Initiatives van de American Medical Association. De inhoud is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de auteurs en vertegenwoordigt niet noodzakelijk de officiële standpunten van een financieringsinstantie.

Herkomst en peer review: In opdracht niet extern peer review.

Dit artikel wordt vrij beschikbaar gesteld voor gebruik in overeenstemming met de algemene voorwaarden van de website van BMJ voor de duur van de covid-19-pandemie of totdat anders bepaald door BMJ. U mag het artikel gebruiken, downloaden en afdrukken voor elk wettig, niet-commercieel doel (inclusief tekst- en datamining) op voorwaarde dat alle copyrightvermeldingen en handelsmerken behouden blijven.